1. Comunidad Foral de Navarra
1.1. Disposiciones Generales
1.1.3. Órdenes Forales
ORDEN FORAL 331E/2022, de 1 de septiembre, de la consejera de Salud, por la que se establece el procedimiento para el acceso a datos de salud anonimizados del Registro de Morbilidad Asistida de Navarra para la realización de estudios de investigación sanitaria.
Mediante la Orden Foral 87/2014, de 22 de agosto, de la consejera de Salud, se aprobó el Programa de Promoción de la Investigación del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea y se estableció su estructura funcional de responsabilidades.
Una de las líneas de acción previstas en el Programa de Promoción de la Investigación es la mejora de los sistemas de información para facilitar a los y las profesionales sanitarios la realización de trabajos de investigación.
Se considera, por ello, adecuado que la información sanitaria disponible de forma anonimizada, sea puesta a disposición de los y las profesionales sanitarios del sistema público de Navarra, así como de las universidades, los centros de investigación y los centros sanitarios privados radicados en la Comunidad Foral de Navarra.
De acuerdo con lo dispuesto en el Decreto Foral 11/2003, de 13 de enero, por el que se regula el conjunto mínimo básico de datos en los centros y establecimientos sanitarios y se crea el registro de morbilidad asistida en la Comunidad Foral de Navarra, el Servicio de Planificación, Evaluación y Gestión del Conocimiento del Departamento de Salud gestiona el mencionado registro.
El citado decreto foral establece en el artículo 9, sobre la cesión de datos del Registro de Morbilidad Asistida de Navarra, lo siguiente:
1. La base de datos, sin las variables de carácter personal ni de centro, tendrá carácter público y estará a disposición de los investigadores.
2. Una vez realizados los controles de calidad pertinentes, la base de datos generada cada año en Navarra quedará incorporada a la base de datos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. En los casos en los que se necesite utilizar datos de carácter personal para alguna investigación relacionada con este fichero se realizará con datos disociados o transformados, y si no pudieran ir disociados, su utilización queda supeditada a la obtención del consentimiento expreso del ciudadano.
4. El titular del órgano administrativo responsable del fichero adoptará las medidas necesarias para asegurar que los datos automatizados de carácter personal existentes se usen para la finalidad para la que fueron recogidos y para hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
En el artículo 10 del Decreto Foral citado se establece la creación de una Comisión de Seguimiento que tiene, entre sus funciones, “Informar el protocolo y resolver las solicitudes de uso de datos del registro por parte de los investigadores”.
A fin de facilitar el acceso, por parte de los investigadores, para la realización de estudios que generen conocimiento, el Servicio de Planificación, Evaluación y Gestión del Conocimiento estima oportuno determinar el tipo de información disponible y articular el procedimiento para la cesión de los datos mediante solicitud, con la evaluación de la misma y la formalización de un documento de compromiso de obligaciones a asumir en relación con los datos solicitados.
De conformidad con lo expuesto, y en ejercicio de las atribuciones que me confiere el artículo 41 de la Ley Foral 14/2004, de 3 de diciembre, del Gobierno de Navarra y de su Presidenta o Presidente,
ORDENO:
1. Establecer el procedimiento para el acceso a datos de salud anonimizados del Registro de Morbilidad Asistida de Navarra (REMA) para la realización de estudios de investigación sanitaria de las Administraciones públicas de Navarra, así como de las universidades, los centros de investigación y los centros sanitarios privados radicados en la Comunidad Foral de Navarra.
2. El procedimiento de solicitud de cesión de datos para la realización de estudios de investigación procedentes de REMA y los criterios de evaluación que se aplicarán a las solicitudes serán los siguientes:
–La solicitud se enviará a través del Registro General Electrónico del Gobierno de Navarra a través del enlace del catálogo de trámites (navarra.es) y se cumplimentará según un modelo de solicitud normalizada, que se incluye en el anexo I de la presente orden foral. Asimismo, el protocolo del estudio se ajustará a un formulario específico como es el de las convocatorias de proyectos de investigación en ciencias de la salud del Departamento de Salud.
–La documentación presentada será evaluada por la Comisión de Seguimiento a la que se refiere el artículo 10 del mencionado decreto foral 11/2003, de 13 de enero.
–La Comisión de Seguimiento evaluará las peticiones de acuerdo a los siguientes criterios:
- Factibilidad (posibilidad de generar el fichero de datos).
- Calidad científica y relevancia del proyecto de investigación.
- Compatibilidad con las estrategias de salud en vigor, tanto del Departamento de Salud, como del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
3. La secretaría de la Comisión de Seguimiento procederá a informar al investigador/a principal la aprobación del estudio, le remitirá el anexo II que deberá devolver firmado, así como de la obligación de la entrega de la memoria científica final y de las publicaciones a que diera lugar.
4. Tras la suscripción del documento de compromiso se concertará una cita entre el/la investigador/a principal/equipo investigador y el/la responsable del REMA para resolver las dudas y comenzar la operativización del protocolo y extracción de los datos, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 3.
5. Se publicará un listado de los proyectos con resumen e identificación de los grupos investigadores en el Portal de Salud de la página web del Gobierno de Navarra.
6. Ordenar la publicación de esta orden foral en el Boletín Oficial de Navarra
Pamplona, 1 de septiembre de 2022.–La consejera de Salud, María Santos Induráin Orduna.
ANEXO I
Modelo de solicitud normalizado
Título del proyecto.
Datos y versión del protocolo.
Equipo investigador:
–Investigador principal (nombre y apellidos) DNI, correo electrónico, institución.
–Equipo colaborador: nombre, apellidos e institución.
Resumen del estudio (antecedentes, hipótesis, objetivos, metodología, determinaciones, análisis estadístico, resultados esperados, aplicabilidad y relevancia).
Fuente de financiación: pública (agencia que financia), privada (organización financiadora).
Características del estudio:
Necesita la autorización de algún organismo oficial como la Agencia Europea de Medicamentos o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Objetivo del estudio: evaluación de la actividad / calidad asistencial, efectos adversos (seguridad del medicamento), uso de medicamento, epidemiología de una enfermedad, efectividad de un medicamento, otros.
Solicitud: descripción de los datos que solicita.
ANEXO II
Documento de compromiso de obligaciones que se asumen en relación con el uso de los datos solicitados para el estudio de investigación
1. Con carácter previo procede señalar que es clave, en todos los casos, proteger la identidad de los pacientes/usuarios del sistema sanitario público. Hay que realizar todos los esfuerzos posibles para excluir los datos que permitan la identificación de los pacientes en los ficheros informatizados. Algunas variables socio-demográficas –como sexo, etc.– se han incluido por ser relevantes en investigación. Además, no debe intentarse la identificación de las personas en cualquiera de los ficheros o vincularlo con ficheros con la identificación de pacientes.
2. Para que la Subdirección de Sistemas y Tecnologías para la Salud del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea le ceda un fichero de datos para realizar el proyecto de investigación debe de estar de acuerdo con las siguientes disposiciones.
1.–No utilizaré, o permitiré utilizar a otros/as. Notificaré a la Secretaría de la Comisión de Seguimiento si descubro que los datos se han utilizado para otros fines.
2.–No presentaré o publicaré datos que permitan que un paciente pueda ser identificado. No publicaré ninguna información sobre un paciente individual, incluyendo cualquier tipo de información generada sobre un paciente individual. Además, evitaré publicar estadísticas sobre grupos pequeños.
3.–No intentaré vincular, o permitir a otros vincular, los datos con registros individuales en otra/s base/s de datos.
4.–No intentaré descifrar la identidad de ningún paciente/usuario cuyos datos estén en los ficheros cedidos.
5.–Si, involuntariamente, descubro la identidad de algún paciente, entonces (a) no utilizaré este conocimiento, (b) Notificaré Secretaría de la Comisión de Seguimiento el incidente, y (c) no informaré a nadie sobre la identidad descubierta.
6.–Ni comunicaré, o permitiré a otros comunicar, los datos, ni en su totalidad ni en parte, a ninguna persona sin autorización escrita de la Secretaría de la Comisión de Seguimiento.
7.–Utilizaré todas las salvaguardas posibles para evitar el uso o divulgación de la información diferente a la establecida por este acuerdo de uso de los datos.
8.–Citaré la fuente de información en todas las publicaciones de la manera siguiente. Registro de Morbilidad Asistida de Navarra.
9.–Remitiré a la Secretaría de la Comisión de Seguimiento la memoria científica, así como las publicaciones resultado del uso del fichero cedido.
10.–Todas las publicaciones científicas, comunicaciones orales o, en general, en cualquier método de divulgación de resultados provenientes del proyecto de investigación deberán incluir una nota en la metodología sobre la fuente de información (Registro de Morbilidad Asistida de Navarra). En ninguna publicación se podrá hacer referencia a información con la que se puedan identificar datos individuales.
Mi firma indica que estoy de acuerdo con el cumplimiento de las disposiciones establecidas.
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