1. Comunidad Foral de Navarra
1.3. Otras Disposiciones
1.3.6. Otros
RESOLUCIÓN 634/2009, de 24 de marzo, de la Directora General de Salud, por la que se deniega la autorización administrativa de traslado y funcionamiento del laboratorio de prótesis dental Prodent y se ordena el cese de la actividad de fabricación de prótesis dentales.
Con fecha 5 de diciembre de 2007, don Hernando Pinzón Melo solicitó autorización administrativa de traslado y funcionamiento del laboratorio de prótesis dental Prodent (antes Eurodent), a la calle Mayor, número 8 bajo, de Villava (Navarra).
Con fecha 28 de diciembre de 2007, la Directora del Servicio de Asistencia Sanitaria del Departamento de Salud incoa el expediente administrativo PS-755/07/01 y encomienda su tramitación a doña Ana Viñuales Loriente, funcionaria de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra.
Con fecha 31 de enero de 2008, la instructora remite un escrito a don Hernando Pinzón Melo en el que se le requiere para que subsane la documentación presentada, en el plazo de diez días, indicándole que en caso de no cumplir con dicho requerimiento, se considerará que desiste de su solicitud y se procederá a su archivo, sin más trámite.
Con fecha 13 de marzo de 2008, don Hernando Pinzón Melo presenta parte de la documentación requerida.
El 27 de agosto de 2008, don Hernando Pinzón Melo solicita prórroga para la entrega de la documentación pendiente y para la consiguiente inspección, por estar a la espera de recibir parte del equipamiento exigido para la autorización del laboratorio de prótesis dental.
El 16 de septiembre de 2008, presenta la documentación requerida, pero manifiesta que le falta todavía por recibir algún equipo.
Con fecha 21 de octubre de 2008, se gira visita de inspección al laboratorio de prótesis dental Prodent, y se hace constar en acta una serie de deficiencias encontradas en la inspección. Se toman fotografías de los locales en las que se aprecian deficiencias relativas a los locales tales como deficiente estado de conservación del suelo, así como de la encimera de la zona de escayola, y filtraciones de humedad que han llegado a deteriorar en gran medida los revestimientos y las juntas de algunas zonas de los locales, fundamentalmente de la zona administrativa. Carece además de parte de la documentación exigida en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
El 28 de octubre de 2008, se remite un informe de la inspección, a don Hernando Pinzón Melo, en el que se comunican las deficiencias detectadas y se le informa que la autorización solicitada no será concedida en tanto no se acredite que se han corregido dichas deficiencias que se citan a continuación:
1. El estado de conservación del suelo no es adecuado y, en algunas zonas, está revestido de madera que no es un material lavable y desinfectable.
2. Parte de la encimera de la zona de escayola es de madera y no se encuentra en un adecuado estado de conservación.
3. Hay filtraciones en la zona administrativa y, como consecuencia, se han producido deterioros en el revestimiento del suelo y en las juntas de dicha zona.
4. La humedad del laboratorio es elevada (84% HR), por lo que no se garantiza una adecuada conservación de los productos sanitarios almacenados.
5. Las zonas de recepción de los trabajos y de envasado de los mismos no se encuentran rotuladas.
6. No se ha delimitado ni rotulado una zona destinada a productos no conformes, retirados y caducados.
7. El aseo no cuenta con los elementos de higiene necesarios: dosificador de jabón líquido, contenedor con tapa, y sistema de secado de manos de un solo uso.
8. No dispone de un procedimiento escrito para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos sanitarios que resulten adecuadas, así como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades sanitarias (PNT de retirada de productos). El Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, exige la disponibilidad de dicho procedimiento.
9. No entrega, junto a las prótesis dentales fabricadas, la documentación preceptiva establecida en el citado Real Decreto 437/2002: declaración de conformidad de la prótesis dental, tarjeta de identificación e instrucciones de uso.
10. No dispone de un archivo documental de las prótesis dentales fabricadas que incluya la ficha de fabricación y control con la declaración de conformidad, la copia de la prescripción y la factura, por lo que se vuelve a incumplir el citado Real Decreto 437/2002.
11. No se ha acreditado documentalmente la disponibilidad de un seguro de responsabilidad civil.
12. No se ha presentado el impreso de comunicación de responsable de la comercialización de productos sanitarios fabricados a medida, a efectos de su registro.
13. Los procedimientos normalizados de trabajo no están completos ya que se deben incluir los siguientes aspectos:
-Almacenamiento: control de la temperatura y humedad, y definir los rangos en los que se deben encontrar para garantizar la adecuada conservación de los productos: 15-25º C y 40-60% HR; control de caducidades; segregación de productos no conformes a la zona destinada a tal fin.
-Petición de productos: descripción del modo de petición; constancia documental de las peticiones; relación de proveedores y documentación de conformidad legal.
-Higiene e indumentaria: elementos de protección personal.
-Retirada de productos: actuación en caso de retiradas notificadas por el Departamento de Salud; modelo de ficha de registro.
-Incidencias y reclamaciones: modelo de ficha de registro.
Al no haber recibido comunicación de corrección de deficiencias, a pesar de haberse superado ampliamente el plazo concedido, se gira visita de inspección el 13 de marzo de 2009 y se encuentra que el laboratorio de prótesis dental se encuentra en funcionamiento, no encontrándose atendido por un responsable técnico debidamente cualificado, sino por don Oscar Giraldo Acevedo, quien manifiesta que no cuenta con ninguna titulación oficial o habilitación profesional como protésico dental. En el momento de la inspección, se encontraba realizando tareas propias del protésico dental, tales como el vaciado de las impresiones con escayola.
Se comprueba que en el laboratorio hay impresiones, modelos, trabajos y materiales utilizados en la fabricación de prótesis dental, así como equipos usados recientemente, y documentación de prescripciones, sin firma del facultativo, de prótesis dentales de algunas clínicas dentales (Vitaldent y Orvina), de fechas de marzo en las que no se encontraba el responsable técnico titulado, según las propias declaraciones de don Oscar Giraldo Acevedo. Según manifiesta esta persona, en ausencia de don Hernando Pinzón Melo que "se encuentra en Colombia desde la semana pasada (martes o miércoles)", viene un protésico dental que se llama Luis, al cual no conoce ni sabe si trabaja en algún otro laboratorio de prótesis dental.
Se comprueba también en la visita de inspección que el laboratorio se encuentra en estado de desorden y que se ha desmontado la mampara que cerraba la sala de cerámica y que se le había exigido. Se comprueba asimismo que no se han corregido las deficiencias detectadas en la anterior visita de inspección y cuya subsanación constituía una condición previa e inexcusable para otorgar la preceptiva autorización de funcionamiento del laboratorio de prótesis dental.
Se le requiere en acta, de fecha 13 de marzo de 2009, para que cese la actividad del laboratorio de prótesis dental, por no contar con la preceptiva autorización administrativa de funcionamiento y por no estar atendida por un responsable técnico debidamente titulado o habilitado profesionalmente para realizar tal actividad.
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, establece, en su artículo 5.1, la necesidad de licencia previa de funcionamiento para las entidades que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios.
El Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, regula los criterios que, conforme a lo dispuesto en el artículo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, así como en el artículo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas han de tener en cuenta para la concesión de las licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
Estos requisitos incluyen documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado incluidos el etiquetado e instrucciones de uso; al seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca; a la experiencia adquirida con la utilización de los productos incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones; al diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos del artículo 6 y del anexo I del Real Decreto 414/1996; a la comercialización que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, número), la fecha de fabricación, la fecha de envío, suministro o entrega; a la declaración de conformidad a la que se refiere el artículo 9 y el anexo VIII del Real Decreto 414/1996; y, por último, al procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas, así como de aquellas que, en su caso, determinen las autoridades sanitarias.
El Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre, por el que se regulan las autorizaciones para la creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios incluye a los laboratorios de prótesis dental en su ámbito de aplicación como establecimientos sanitarios y establece como exigencia común para todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios, entre otros, la obtención de la autorización administrativa previa de creación y funcionamiento, y el cumplimiento de las condiciones y los requisitos técnicos que establezca el Departamento de Salud para su correcto funcionamiento y de las normativas específicas vigentes según los tipos de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
El artículo 9 del citado Decreto Foral 214/1997, dispone que el otorgamiento o la denegación de las autorizaciones administrativas quedará condicionado al cumplimiento de los requisitos establecidos en dicho Decreto Foral, al de las disposiciones que lo desarrollen y demás normativas especificas aplicables a cada tipo de centro, servicio y establecimiento sanitario, así como al cumplimiento de los criterios que pueda establecer el Departamento de Salud para el correcto funcionamiento de los centros.
Con fecha 16 de marzo de 2009, la Sección de Ordenación e Inspección Farmacéutica, efectuadas las comprobaciones técnico-sanitarias oportunas, presenta propuesta de resolución denegatoria dando cuenta de que la solicitud formulada no cumple los requisitos establecidos en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, en el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, que desarrolla la Ley 10/1986, de 17 de marzo, reguladora de la profesión de odontólogo y la de otros profesionales relacionados con la salud dental y en el Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre, por el que se regulan las autorizaciones para la creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Así mismo presenta propuesta de orden de cese de actividad.
De conformidad con las atribuciones conferidas en el artículo 4 y la disposición adicional segunda del Decreto Foral 45/2005, de 24 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica del Departamento de Salud,
RESUELVO:
1. Denegar la autorización administrativa de traslado y funcionamiento del laboratorio de prótesis dental Prodent ubicado en la calle Mayor, número 8 bajo de Villava, por no cumplir con los requisitos establecidos en el Real Decreto 437/2003, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, y en el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, que desarrolla la Ley 10/1986, de 17 de marzo, reguladora de la profesión de odontólogo y las de otros profesionales relacionados con la salud dental.
2. Ordenar el cese inmediato de la actividad en el laboratorio de prótesis dental Prodent por no contar con la preceptiva autorización administrativa de funcionamiento y por no estar atendido por un responsable técnico debidamente titulado o habilitado profesionalmente.
3. Trasladar esta Resolución a la Sección de Ordenación e Inspección Farmacéutica, a los efectos oportunos.
4. Notificar esta resolución al interesado, advirtiendo que contra la misma, que no agota la vía administrativa, se podrá interponer recurso de alzada ante la Consejera de Salud, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de su notificación.
Pamplona, 24 de marzo de 2009.-La Directora General de Salud, Isabel Martín Montaner.
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