Iragarkia

49. ALDIZKARIA - 2023ko martxoaren 9a

1. NAFARROAKO FORU KOMUNITATEA

1.1. XEDAPEN OROKORRAK

1.1.2. Foru Dekretuak

12/2023 FORU DEKRETUA, otsailaren 22koa, zeinaren bidez arautzen baita farmazia-zerbitzuen eta medikamentu-gordailuen farmazia-arreta Nafarroako Foru Komunitateko zentro soziosanitarioetan.

ZIOEN AZALPENA

Zentro soziosanitarioek arreta ematen diete haien ezaugarri bereziengatik osasun- eta gizarte-zerbitzuen aldibereko jarduketa sinergiko batez balia daitezkeen herritarrei, autonomia handitzeko, mugak edo minak arintzeko edo gizarteratzea errazteko.

Halako zentroetan arreta hartzen duen pertsona kopurua gero eta handiagoa da, besteak beste, herritarrak zahartuz doazelako eta/edo mendekotasun-egoeragatik. Eskuarki, eritasun kronikoak eta/edo pluripatologikoak dituzten pertsonak dira, gehien-gehienak polimedikatuak eta mendekotasun-egoera funtzional eta/edo kognitiboan daudenak. Herritar horiek zaurgarriak dira eta haien tratamendua konplexua da. Hori dela eta, medikamentuekin zerikusia duten arazoak agertzeko arrisku handia dago.

Hala, zentro soziosanitarioetan arreta hartzen duten pertsonek farmazia-arreta egokia behar dute, medikamentuekin zerikusia duten arazoak prebenitu, hauteman eta ebazteko. Arazo horien artean daude, besteak beste, ondorio kaltegarriak, interakzio farmakologikoak, kontraindikazioak, tratamendu-bikoiztasunak, indikazio desegokiak, erabilera luzeak denboran, medikazio-erroreak edo atxikidura ezak. Zentro soziosanitarioetan kalitateko farmazia-arreta ematen bada, herritar horiek medikamentuak zentzuz erabiltzea berma daiteke.

Farmazia-arreta egokia izan dadin, pertsonarengan oinarritutako arreta orokorra ematen duen diziplina anitzeko lantaldean integratu behar da. Eredu horrek hainbat arlo bildu behar ditu; hala nola, ebidentzia zientifikoan oinarritutako esku-hartzeak, askotariko osasun- eta gizarte-zerbitzuen integrazioa, tratamenduen eta zainketen jarraitutasuna, tratamenduen eta zainketen berrikuspen osoa eta pertsonen bizi-kalitatearen eta ongizatearen eremu edo dimentsio guztiak hobetzeari begirako diziplina anitzeko jorraketa.

Farmazia-arretak emaitzarik onenak bilatu behar ditu egoiliarrengan, tratamendua optimizatuz. Tratamendua optimizatzeko, egoiliarrentzat egokienak diren tratamendu eta produktu sanitarioak hautatu, erosi eta banatu behar dira, baita aginduak baliozkotu eta alternatibak proposatu ere, ebidentzian eta egoiliarren unean-uneko egoeran oinarrituta eta medikamentuen eta produktu sanitarioen premia, segurtasuna eta eraginkortasuna nahiz pazienteen lehentasunak eta baliabideen optimizazioa aintzat hartuta.

Tratamendua optimizatzeko, halaber, honako hauek egin daitezke: medikazioa trantsizio asistentzialekin bateratzea, tratamenduak goitik behera berrikustea (pertsonengan zentratuta), tratamenduekin zerikusia duten arazoak prebenitu, hauteman eta ebaztea, medikamentuak emateko behar diren prozesuak koordinatu eta tratamenduarekiko atxikidura sustatzea, pazienteei eta profesionalei tratamenduaren inguruko prestakuntza eta informazioa ematea, nutrizio artifizialaren inguruko gomendioak, aholku dietetikoak eta egoiliarren egoeran egokiak diren neurri ez-farmakologikoen arloko heziketa ematea, protokoloak egitea eta banakako arreta-planen garapenean parte hartzea, zentro soziosanitarioko laguntza-lantaldearen eginkizun gisa.

Sendagaien eta osasun-produktuen bermeen erabilera zentzuzkoaren Legearen testu bateginaren testuan azaltzen den bezala (testu hori uztailaren 24ko 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuak onetsi zuen), Osasun Sistema Nazionalaren farmazia-prestazioaren barnean sartzen dira sendagaiak eta osasun-produktuak, bai eta pazienteek sendagai eta osasun-produktu horiek jaso eta behar bezala erabiltzera bideratutako jarduketa guztiak ere, betiere premia klinikoen arabera eta dosi zehatzetan norberaren errekerimenduei jarraikiz, behar duten denbora-tartean, behar bezala erabiltzeko beharrezkoa duten informazio guztia emanda eta ahalik eta kostu txikienarekin.

Nafarroako Foru Komunitatean, Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuaren ardura da foru komunitate honetan dauden zentro soziosanitarioetako pertsona guztiei farmazia-prestazioa ematea, baldin eta pertsona horiek prestazio hori jasotzeko eskubidea badute. Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legeak, bere bigarren xedapen gehigarrian, ezartzen du zilegi izanen dela Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuak zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuek eta medikamentu-gordailuek ematen duten farmazia prestazioa ituntzea.

Zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuen eta medikamentu-gordailuen farmazia-arreta erregulatuko duen arau batek lagunduko du farmazia-zerbitzu eta -establezimendu horien kalitatea hobetzen, funtzionamendu zuzena bermatzen eta, orobat, medikamentuen arrazoizko erabilera egiten.

Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen III. kapituluko 34. artikuluan (farmazia laguntza ospitaleetan eta zentro soziosanitarioetan) ezartzen da zentro horietako farmazia-arreta farmazia-zerbitzuen eta medikamentu-gordailuen bidez emanen dela.

Horrela, 12/2000 Foru Legeak planteatzen duen farmazia-arretaren eredu berritzailea (hau da, tamaina jakin bateko zentro soziosanitarioek beren farmazia-zerbitzu propioa edukitzeko eredua) hautatu du Nafarroako Gobernuak, lehentasunez, gisa horretako zentroetan farmazia-arreta emateko. Hala ere, gure legedian jasotzen diren eta Espainiako beste zonalde batzuetan garatu diren bestelako modalitateak, zeinek, oro har, ospitaleko farmazia-zerbitzu bati lotzea dakarten, ez dira bazter uzten.

Zentro soziosanitarioetan farmazia-zerbitzu propioak edukitzeak farmazia-arretari datxezkion abantailak dauzka; adibidez, farmazialariak zentroko laguntza-egituran sartzea, talde-lanean aritzea, egoiliarrekin zuzeneko harremana edukitzea eta farmazia-arreta pertsonalizatua ematea.

Foru lege honen aplikazioaren ondorioetarako, zentro soziosanitariotzat hartzen dira biztanle-sektore hauetako pertsonak artatzen dituztenak: adinekoak, desgaitasuna dutenak, espetxeetan preso daudenak eta, halaber, haien osasun-egoera dela eta, laguntza sozialez gainera osasun-laguntza jakina behar duten pertsonak.

Aipatutako 12/2000 Foru Legearen 35. artikuluan biltzen dira zentro soziosanitarioetan farmazia-zerbitzua nahitaez ezartzeko irizpideak. Bestalde, 38. artikuluan xedatzen da zer zentro soziosanitariok izan beharko duten medikamentu-gordailua.

Bi kasuetan, lagun egiten zaien ezindu-kopuruaren irizpidea hartzen da kontuan. Alabaina, gaur egun ez da "ezindu" terminoa erabili behar. Hirugarren adinekoen laguntza premia neurtzeko metodo ofiziala onesten duen apirilaren 6ko 126/1998 Foru Dekretuan, "ezindu" terminoa erabiltzen zen; izan ere, hartan onetsi zen mendekotasun-maila baloratzeko metodo ofiziala (Delta testa), eta bertan, "berez baliatzen dena"/"ezindua" dira kalifikazioak. Arau hori, baina, berariaz indargabetu zen urtarrilaren 19ko 6/2009 Foru Dekretuaren bidez, zeinak Nafarroako Foru Komunitatean arautu baitzituen mendekotasun-egoeraren Baloraziorako Talde Teknikoa, mendekotasun-egoera baloratzeko eta aitortzeko prozedura eta mendekotasuna duten pertsonendako Banakako Arreta Programa prestatzeko prozedura. Bada, 6/2009 Foru Dekretuko terminologia bera erabiltzen du hura indargabeturik utzi zuen otsailaren 15eko 1/2011 Foru Legeak, zeinak Nafarroan mendekotasun-egoera aitortzeko prozedura ezarri baitzuen, eta mendekotasun-egoera balioesteko ekipoak eta organoa osatuko dituzten langileen antolamendua, eginkizunak eta araubidea.

Hori dela kausa, foru dekretu honetan, "mendekotasun-egoeran daudenen plazak" terminoa erabiliko da, "ezinduen plazak" terminoaren ordez.

Halaber, Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen 36. eta 39. artikuluetan ezartzen dira zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuen eta medikamentu-gordailuen eginkizunak, eta arautzen dira farmaziako langileen betebeharrak; ez da arautzen, ordea, bestelako betebehar tekniko-sanitariorik.

Bestalde, Osasun Sistema Nazionalaren jasangarritasuna bermatu eta haren prestazioen kalitatea eta segurtasuna hobetzeko premiazko neurriei buruzko apirilaren 20ko 16/2012 Errege Lege-dekretuaren 6. artikuluak ezartzen du nahitaezkoa izanen dela farmazia-zerbitzu propioa ezartzea, besteak beste, laguntza-erregimenean ehun ohe edo gehiago dituzten gizarte-laguntzako zentroetan, salbu eta autonomia erkidegoan farmazia-prestazioaz arduratzen den kontseilaritzak zentroekin akordio edo hitzarmen bat egin eta eskakizun horretaz salbuesten baditu, eta baldin eta medikamentu-gordailua badute, zeinak lotuta egon beharko baitu kasuan-kasuan eraginpeko osasun-barruti edo -eskualdean sare publikoan erreferentziazkoa duten ospitaleko farmazia-zerbitzuari.

Arau horren azken xedapenetako zortzigarrenak administrazio publiko eskudunak behartzen ditu erabaki hori eraginkortasunez aplikatzeko beharrezkoak diren neurriak hartzera.

III

Foru dekretu honetan betetzen da Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legean eta Osasun Sistema Nazionalaren jasangarritasuna bermatu eta haren prestazioen kalitatea eta segurtasuna hobetzeko premiazko neurriei buruzko apirilaren 20ko 16/2012 Errege Lege-dekretuan xedatutakoa, zentro soziosanitarioetako farmazia-arretari dagokionez. Horretarako, arauz garatzen dira farmazia-zerbitzuen eta medikamentu-gordailuen funtzionamendurako beharrezkoak diren eskakizunak, kalitatezko farmazia-arreta bermatzeko, berdintasun- eta segurtasun-baldintzetan bermatu ere, betiere farmazialari profesional baten ardurapean.

Zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuak eta medikamentu-gordailuak baimentzeko prozedura ere arautzen da. Prozedura hori irailaren 1eko 214/1997 Foru Dekretuan ezarritakoa da, hain zuzen ere osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduak sortu, aldatu, lekualdatu eta funtzionatzeko baimenak arautu zituen hartan. Aipatutako 214/1997 Foru Dekretuaren azken xedapenetako lehenak ezartzen du medikamentuak garatu, prestatu, inportatu, esportatu, banatu edo saltzen dituzten zentroek, zerbitzuek edo establezimenduek, zeinen artean baitaude zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuak eta medikamentu-gordailuak, beren araudietan ezarritakoa beteko dutela eta foru dekretu hori aplikatuko dela araudi horietan ageri ez diren alderdietan.

Foru dekretu honek sei kapitulu, xedapen iragankor bat, xedapen gehigarri bat eta azken xedapen bat ditu.

I. kapituluan xedapen orokorrak biltzen dira, xedeari, aplikazio eremuari eta definizioei buruzkoak.

II. kapituluan, farmazia-arreta antolatzeari buruzko xedapenak biltzen dira, farmazia-zerbitzu propioen edo medikamendu-gordailuen bidez egiten ahal delarik. Betiere, titulartasun pribatuko zentro soziosanitarioetako medikamentu-gordailuak farmazia-eremu edo herri bereko farmazia-bulego bati edo farmazia-zerbitzu bati lotuta egonen dira, eta titulartasun publikoko zentroetakoak, berriz, farmazia-zerbitzu bati lotuta.

III. kapituluan arautzen dira zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuetako langileen, lokalen eta ekipoen, dokumentazioaren eta kalitate-sistemaren eginkizunak eta betebeharrak.

Bestalde, IV. kapituluan garatzen dira zentro soziosanitarioetako medikamentu-gordailuen eginkizunak eta betebeharrak eta, orobat, farmazia-zerbitzu edo farmazia-bulego bati lotzeko irizpideak eta farmazia-zerbitzu eta -establezimendu horietatik zentroetara medikamentuak garraiatzeko baldintzak.

V. kapituluan adierazten da zein den zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuak eta medikamentu-gordailuak baimentzeko prozedura. Osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduak sortu, aldatu, lekualdatu eta funtzionatzeko baimenak arautzen dituen irailaren 1eko 214/1997 Foru Dekretuan arautu zen prozedura hori.

VI. kapituluan, foru dekretu honetan aurreikusten diren betebeharrak ez betetzea administrazioko arau-haustetzat hartuko dela adierazten da, Sendagaien eta osasun-produktuen bermeen erabilera zentzuzkoaren Legearen testu bateginean (testu hori uztailaren 24ko 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuak onetsi zuen), Osasunari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Lege Orokorrean eta Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legean ezarritakoarekin bat.

Xedapen iragankorrean urtebeteko epea ezartzen da zentro soziosanitarioak foru dekretu honetan xedatutakora egoki daitezen.

Araudi hau egiteko prozeduran, kontuan hartu dira Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkideari buruzko urriaren 1eko 39/2015 Legearen 129. artikuluan erregulazio onari buruz jasotzen diren printzipioak.

Adierazitakoaren ondorioz, Osasuneko kontseilariak proposaturik, Nafarroako Kontseiluak adierazitakoari jarraikiz, eta Nafarroako Gobernuak bi mila eta hogeita hiruko otsailaren hogeita bian egindako bilkuran hartutako erabakiarekin bat etorriz,

DEKRETATZEN DUT:

I. KAPITULUA

Xedapen orokorrak

1. artikulua. Xedea.

Foru dekretu honen xedea da zentro soziosanitarioen farmazia-arreta arautzea, Nafarroako Foru Komunitateko zentro soziosanitarioetan farmazia-zerbitzuak eta medikamentu-gordailuak instalatu eta funtzionatzeko beharrezkoak diren baldintza tekniko-sanitarioak ezartzea, eta zerbitzu eta gordailu horiek sortu, funtzionatu, aldatu eta lekualdatzeko baimena emateko prozedura ezartzea.

2. artikulua. Aplikazio-eremua.

Foru dekretu hau aplikatuko zaie Nafarroako Foru Komunitateko zentro soziosanitario publiko eta pribatuetako farmazia-zerbitzu eta medikamentu-gordailu guztiei.

3. artikulua. Definizioak.

Foru dekretu honen aplikazioaren ondorioetarako, ondoko kontzeptuak honela ulertuko dira:

a) Farmazia-eremuak: osasun eskualde oinarrizkoak edo hurbileko osasun eskualde oinarrizkoen taldeak dira, farmazia-bulegoak antolatu eta planifikatzeko eta/edo farmazia-establezimendu horien guardia zerbitzuak antolatzeko ezarritakoak.

b) Zentro soziosanitarioak: biztanle-sektore hauetako pertsonak artatzen dituztenak dira: adinekoak, desgaitasuna dutenak, espetxeetan preso daudenak eta, halaber, haien osasun-egoera dela eta, laguntza sozialez gainera osasun-laguntza jakina behar dutenak, Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen 34. artikuluan ezarritakoaren arabera.

c) Farmazia-arreta: foru lege horretan aipatzen diren farmazia-zerbitzu eta -establezimenduetan farmazialari baten ardurapean eta hark ikuskatuta garatzen diren jardueren multzoa dira, lotura dutenak medikamentuzko tratamendu baten erosketa, kontserbatze, banaketa, zaintza eta hornidura arduratsuarekin, pazienteen bizi-kalitatea hobetuko duten emaitzak lortzeko eritasunen prebentzioan eta osasunaren berreskurapenean.

II. KAPITULUA

Farmazia-arretaren antolamendua

4. artikulua. Farmazia-arreta.

Zentro soziosanitarioetan farmazia-arreta emanen da farmazia-zerbitzuen eta medikamentu-gordailuen bidez, hots, Osasun Departamentuko Osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduen erregistro ofizialean behar bezala baimendu eta inskribatutakoen bidez.

5. artikulua. Farmazia-arreta, mendekotasun-egoeran daudenentzako ehun plaza edo gehiago dituzten zentro soziosanitarioetan.

1. Mendekotasun-egoeran daudenentzako ehun plaza edo gehiago dituzten zentro soziosanitarioetan, nahitaezkoa izanen da farmazia-zerbitzu propioa ezartzea.

2. Zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuak ospitaleko farmazia-zerbitzutzat joko dira.

3. Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuak farmazia-zerbitzu soziosanitario bat ezar dezake Nafarroako Gobernuarenak diren zentro soziosanitarioentzako farmazia-prestazioa kudeatzeko.

4. Hala ere, 1. apartatuan ezarritakoa gorabehera, osasun administrazioak akordioak edo hitzarmenak egiten ahalko ditu zentro soziosanitarioekin, eta zentroa baldintza hori betetzeaz salbuetsi, baldin eta Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko farmazia-zerbitzu bati lotutako medikamentu-gordailua badute, bat etorriz Osasun Sistema Nazionalaren jasangarritasuna bermatu eta haren prestazioen kalitatea eta segurtasuna hobetzeko premiazko neurriei buruzko apirilaren 20ko 16/2012 Errege Lege-dekretuaren 6.2 artikuluak ezarritakoarekin.

6. artikulua. Farmazia-arreta, mendekotasun-egoeran daudenentzako ehun plaza baino gutxiago dituzten zentro soziosanitarioetan.

1. Ehun plaza baino gutxiago dituzten zentro soziosanitarioek farmazia-zerbitzua izan dezakete, hala nahi badute.

2. Ehun plaza baino gutxiago dituzten zentro soziosanitarioek ez badute farmazia-zerbitzurik, Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 26ko 12/2000 Foru Legearen 38. artikuluan ezarritakoarekin bat, honako hauetako bati loturiko medikamentu-gordailua izan beharko dute:

a) Nafarroako Osasun Zerbitzuan sartutako farmazia-zerbitzu bat, Nafarroako Foru Gobernuaren titulartasuneko zentroa izanez gero.

b) Farmazia-eremu bereko edo herri bereko farmazia-bulego bat edo farmazia-zerbitzu bat, Nafarroako Foru Komunitatearen barruan, titulartasun pribatuko zentroa izanez gero.

Udalen edo haien erakunde autonomo administratiboen titulartasuneko zentro soziosanitario publikoetan, medikamentu-gordailuak herri bereko edo farmazia-eremu bereko farmazia bulegoei lotzen ahalko zaizkio, Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearekin bat.

III. KAPITULUA

Zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuak

7. artikulua. Eginkizunak.

Zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuen eginkizunak Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen 36. artikuluan ezarritakoak izanen dira eta, bereziki, honako hauek:

1. Farmazia-arreta ematea pazienteen tratamendu farmakologikoen bana-banako jarraipenaren bidez, medikamentuekin zerikusia duten arazoak prebenitu, hauteman eta ebazteko eta terapia hobeki betetzeko.

2. Pertsona instituzionalizatuen tratamendu farmakologikoaren kontziliazioa bermatzea.

3. Zentroaren gida farmakoterapeutikoa editatu eta banatzea, osasungintzako profesional engaiatuekin elkarlanean.

4. Farmazia-alertak egoki kudeatu eta betearaztea.

5. Osasun-administrazioek sustatzen dituzten programetan elkarlanean aritzea. Programa horiek honako arlo hauei buruzkoak izanen dira: farmazia-laguntzaren kalitatearen gaineko bermea; medikazio-akatsak prebenitzea; osasuna zaindu eta sustatzea; autonomia pertsonala sustatzea; medikamentuen erabileraren gaineko ezagutza; mendekotasunaren prebentzioa; eta, orobat, Osasun Departamentuak pertsonarengan zentratutako arreta-ereduaren barnean proposa ditzakeen bana-banako arretarako planak.

8. artikulua. Langileen betekizunak.

1. Farmazia-zerbitzuek farmazialari arduradun bat izan beharko dute, ospitaleko farmazian espezialista dena, lanaldi osoan kontrataturik. Haren presentziak eta jarduketa profesionalak zentro soziosanitarioaren funtzionamendu zuzena bermatuko du.

Farmazialari arduraduna aldatzeko Osasun Departamentuaren baimena beharko da. Farmazialari arduraduna aldi baterako ordezkatzen bada, aldez aurretik jakinarazi beharko zaio Osasun Departamentuari.

2. Ezarritako eginkizunak gauzatzeko, farmazia-zerbitzuak farmazialari ondokoen presentziaz eta jarduketa profesionalaz balia daitezke, eta horiek farmazialari arduradunaren gainbegiradapean arituko dira. Zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuetan lan egiten duten farmazialariek farmazialari titulua beharko dute izan, ospitaleko farmazia-espezialitatearekin.

3. Zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuek behar diren laguntzaileak izanen dituzte teknikoki eta administratiboki zuzen funtziona dezaten. Farmazia eta Parafarmaziako erdi-mailako teknikariek egin beharko dituzte lan teknikoak.

4. Ospitaleko farmazia-espezialitatea duen farmazialari batek gutxienez bertan egon eta jardun beharko du farmazia-zerbitzuaren funtzionamendu-ordutegian.

5. Farmazialari arduradunek eta farmazialari ondokoek, izendatu aurretik, bana-banako adierazpen bat aurkeztu beharko dute Osasun Departamentuan, zeinetan adieraziko baitute Farmazia Laguntzari buruzko 12/2000 Foru Legearen 9. artikuluan ageri diren bateraezintasunik ez dutela.

6. Farmazia-zerbitzuko langileek beti soinean eraman beharko dute erabiltzaileak argi ikusteko moduko identifikazio pertsonal eta profesionala.

9. artikulua. Lokalak eta ekipoak.

1. Farmazia-zerbitzuen kokalekua egokia izanen da, erraza izan dadin salgaiak kanpotik sartzea; zuzen identifikatuko dira eta esleitutako eginkizunak behar bezala betetzeko bidea emanen dute.

2. Zerbitzu horien baldintza higieniko-sanitarioak eta giro-baldintzak (tenperatura, hezetasuna, aireztapena eta argiztapena) medikamentuak eta osasun-produktuak zuzen biltegiratu, kontserbatu eta zainduko direla bermatzeko egokiak izanen dira.

3. Zolak, hormak eta sabaiak behar bezala kontserbatuta egonen dira, material ez-porotsuaz estaliak, behar bezala garbitu eta desinfektatzeko modukoa.

4. Farmazia-zerbitzuek informazio- eta komunikazio-sistemak izanen dituzte (telefonoa, Interneterako konexioa eta posta elektronikoa) eta haien eginkizunak gauzatzeko baliabide informatiko egokiak.

5. Lokalek zerbitzuaren eginkizunak gauzatzeko behar besteko tamaina izan beharko dute, lanerako behar den tokiaren araberakoa, eta behar bezala bereizi eta identifikatutako eremu hauek izan beharko dituzte:

a) Farmazialari arduradunaren eta gainerako farmazialarien bulego-eremua.

b) Administraziorako eta kudeaketarako eremua. Farmazialarien bulegoaren barnean egon daiteke. Zerbitzuaren berezko kudeaketa-lanak arin egiteko baliabide informatikoak izan beharko ditu. Artxibo-sistema arina, segurua eta behar bezalako konfidentzialtasun-bermeak dituena izan beharko du.

c) Medikamentuen informazio-eremua eta liburutegia. Eremu hau farmazialarien bulegoaren barnean egon daiteke eta haren tamaina jarduera hori egoki egiteko bezainbestekoa izanen da.

d) Medikamentuak eta osasun-produktuak jasotzeko eta haiek ikus-onesteko kontrol eremua.

e) Medikamentuak bakarkako dosietan edo dosifikaziorako bestelako sistema pertsonalizatuetan prestatu eta banatzeko eremua. Lanerako mahaigain egokia beharko da, bai eta aski apal eta/edo edukiontzi ere.

f) Biltegiratze-eremu orokor eta berezia. Biltegi orokorraren tenperatura 15ºC-tik 25ºC-ra bitartekoa izanen da eta hezetasuna %40tik %60ra bitartekoa. Tenperatura eta hezetasuna kontrolatu eta erregistratzeko sistemak izan beharko ditu.

Honako hauek gordetzeko eremu independenteak izan beharko ditu:

–Medikamentu termolabilak. Medikamentuak erabilera esklusiboko hozkailu batean gordeko dira; aski edukiera izanen du, baita tenperatura kontrolatzeko eta erregistratzeko sistema ere, eta medikamentuak 2ºC-tik 8ºC-ra bitartean gordeko direla bermatuko du.

–Medikamentu estupefazienteak: segurtasun-armairu bat edo kutxa gotor bat izan behar du, eta hartan gordeko dira indarrean dagoen legeriaren arabera legez estupefazientetzat hartzen diren medikamentuak eta legez psikotropikotzat hartzen diren lehengaiak.

–Erabiltzekoak ez diren medikamentuak eta osasun-produktuak (iraungitakoak, kaltea izan dutenak, erretiratuak edo immobilizatuak). Medikamentu horiek bereizita egon beharko dute, behar bezala mugatu eta errotulatutako eremu batean, haiek itzuli edo ezabatu arte.

g) Berriz ontziratzeko eremua. Medikamentuak berriz ontziratzeko lanik egiten bada, behar bezala bereizitako eremu bat beharko da, horretarako bakarrik erabiliko dena. Eremu hori ez da pasabideetan egonen, eta ez du sarbide zuzena izanen komunera.

h) Formula magistralak eta/edo prestakin ofizinalak egiteko laborategia. Eremu hori izatea soilik eskatuko da formula magistralak eta/edo prestakin ofizinalak egiten edo egin nahi dituzten farmazia-zerbitzuetan. Horretarako, dagokion egiaztapena beharko da, abenduaren 12ko 142/2003 Foru Aginduan ezarritako prozedurari jarraikiz. Eremu horrek bete behar dituen baldintzek bat egin beharko dute Formula magistralak eta prestakin ofizinalak zuzen prestatu eta kontrolatzeko arauetan ezarritakoarekin, hain zuzen ere otsailaren 23ko 175/2001 Errege Dekretuaren bidez onetsitakoekin.

Aipatutako eremu guztiak nahitaez ezarri behar dira baina, horiez gain, zentro soziosanitarioetan botikinak ere egon daitezke, hots, medikamentuak eta osasun-produktuak biltegiratzeko puntuak, farmazia-zerbitzuaren instalazioetatik kanpo kokatuak, farmazia-zerbitzuko farmazialariek gainbegiratuta betiere.

Medikamentuak biltegiratzen diren eremu guztietan kontrolatuko dira tenperatura eta hezetasuna.

6. Ekipamendu teknikoa beharko da, indarrean dagoen araudian ezarritako eginkizunak gauzatzeko.

7. Hurrengo gaien gainean eguneratutako euskarri bibliografikoak edo horietarako sarbide elektronikoa beharko dira: farmakologia eta terapeutika, interakzio farmakologikoak eta medikamentuen eta elikagaien artekoak, ondorio kaltegarriak, toxikologia, farmazia arloko legeria, medikamentuen katalogoa, Espainiako Errege Farmakopea eta, formula magistralak egiten badira, Formulario Nazionala.

8. Farmazia-zerbitzuak estupefazienteen kontabilitateko liburu ofiziala izan beharko du, paparean edo euskarri elektronikoan.

10. artikulua. Dokumentazioa eta kalitate-sistema.

1. Farmazia-zerbitzuek dokumentazio orokor hau izan beharko dute osasun-agintarien eskura:

a) Funtzionamendurako osasun-baimena.

b) Lokalaren banaketaren plano eguneratua; hartan agertuko dira eremuak, bakoitzaren azalera eta ekipoen kokapena.

2. Zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzu guztiek emandako farmazia-arretaren kalitatezko berme-sistema izan beharko dute.

3. Kalitatezko berme-sistemak, gutxienez, laneko prozedura normalizatuak eta haien erregistroak izan beharko ditu, arlo hauetan:

a) Dokumentazioaren kudeaketa.

b) Langileen eginkizunak.

c) Langileen higienea eta jantziak.

d) Hornitzaileei egiten zaizkien eskaeren kudeaketa.

e) Jasotako medikamentuen eta osasun-produktuen harrera eta ikus-onespenaren kontrola.

f) Medikamentuen eta osasun-produktuen biltegiratze orokorra.

g) Medikamentu termolabilen biltegiratzea.

h) Medikamentu estupefazienteen kudeaketa.

i) Medikamentuak banatzeko sistema.

j) Bana-banako jarraipen farmakoterapeutikoa.

k) Medikamentuen itzulketa.

l) Farmazia-alerten kudeaketa.

m) Medikamentuen gaineko informazioa.

n) Farmakozaintza.

ñ) Lokalen garbiketa.

o) Ekipoen eta tresnen garbiketa eta mantentze-lanak.

p) Dosifikaziorako sistema pertsonalizatuen prestaketa.

q) Medikamentuen ontziratzea bakarkako dosietan, halakorik egiten bada.

r) Formula magistralen eta prestakin ofizinalen prestaketa, halakorik egiten bada.

Farmazia-zerbitzuaren kudeaketa integralerako sistema behar da.

4. Dokumentazio hori eguneratua egonen da, farmazialari arduradunak sinatua eta langileek izanen dute haren berri. Halaber, osasun-agintarien eskura egonen da.

11. artikulua. Medikamentuen eta osasun-produktuen zaintza-sistema.

Farmazia-zerbitzuek larrialdi plan bat izan beharko dute kalitate- edo segurtasun-akatsak izateagatik medikamentuak edo osasun-produktuak erretiratu edo berehala immobilizatu behar direnerako.

IV. KAPITULUA

Medikamentu-gordailuak

12. artikulua. Eginkizunak.

Zentro soziosanitarioetako medikamentu-gordailuak farmazialari baten ardurapean egonen dira. Farmazialari horrek Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen 39. artikuluan ezarritako eginkizunak izanen ditu eta, bereziki, honako hauek:

1. Medikamentuak eta osasun-produktuak barnean banatzeko sistema seguru eta pertsonalizatua ezartzea, agindutako jarraibideekin eta dosietan ematen direla bermatzeko, eta atxikidura terapeutikoa errazteko.

2. Farmazia-arretako jarduerak garatzea, egoiliarren medikazioa berrikusiz, medikamentuekin zerikusia daukaten arazoak identifikatzeko eta medikamentuen edota osasun-produktuen erabilerari lotutako emaitza txarrak aurrez galarazten edo saihesten laguntzeko, zentroko laguntza-taldearekin koordinatuta.

3. Farmazia-alertak egoki kudeatu eta betearaztea.

4. Farmazia-bulegoaren edo farmazia-zerbitzuaren eta harekin lotura egin duen zentro soziosanitarioaren arteko koordinazio ona ezarri eta mantentzea.

5. Medikamentuen eta osasun-produktuen ondoriozko hondakinen kudeaketa erraztea, Ontzien Kudeaketa eta Bilketarako Sistema Integratuaren bidez (SIGRE delakoa) edo hondakinak kudeatzeko baimendutako beste baten bidez.

13. artikulua. Farmazia-zerbitzu bati edo farmazia-bulego bati lotzea.

1. Medikamentu-gordailu bat farmazia-zerbitzu edo -bulego bati lotzeko, foru dekretu honen 6.2 artikuluan eta 13. artikulu honetan ezarritako irizpideei jarraituko zaie.

2. Medikamentu-gordailua farmazia-bulegoari edo farmazia-zerbitzuari lotzeko, lotura-kontratu edo -akordio bat ezarri beharko da, eta bertan definituko dira bi aldeen jarduerak eta erantzukizunak, medikamentuen eta osasun-produktuen garraioa barne dela, foru dekretu honen I. eranskinarekin bat.

3. Zentro soziosanitarioetako medikamentu-gordailu bat baino gehiago egon daitezke lotuta farmazia-bulego bakar bati, baldin eta gordailu guztien mendekotasun-egoeran daudenentzako plazen batura, osotara, 100 baino txikiagoa bada.

4. Medikamentu-gordailu bat aldi berean farmazia-bulego bati baino gehiagori lotzea posible izanen da, baldin eta foru dekretu honetan ezarritako betekizunak betetzen direla bermatzen bada eta farmazia-arreta egokia ematen bada.

5. Nafarroako Gobernuaren titulartasunekoak diren zentro soziosanitarioek aukera izanen dute Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko farmazia-zerbitzu soziosanitarioari lotutako medikamentu-gordailua izateko, Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen bigarren xedapen gehigarriarekin bat.

14. artikulua. Langileen betebeharrak.

1. Zentro soziosanitarioetako medikamentu-gordailuei farmazia-arreta emanen die, gordailu horiek zein farmazia-zerbitzuri edo farmazia-bulegori lotuta dauden, haietako farmazialari arduradunak edo farmazialari titularrak, edo establezimendu edo zerbitzu horretako beste farmazialari batek, baldin eta hark azken honen eskutan uzten badu ardura. Nolanahi ere, beste farmazialari batzuekiko elkarlanak ez dio erantzukizunik kenduko farmazia-zerbitzuko edo farmazia-bulegoko farmazialari arduradunari edo farmazialari titularrari.

2. Medikamentu-gordailuari farmazia-arreta emateko izendatu diren farmazialariek zentroan egon beharko dute, fisikoki eta lanean, eta gutxieneko dedikazio-ordu batzuk sartu beharko dituzte, Farmazia Laguntzari buruzko 12/2000 Foru Legean eta foru dekretu honetan ezarritako eginkizunak betetzen direla bermatzeko eta, bereziki, egoiliarren kontrol eta jarraipen farmakoterapeutikoa egiteko, medikamentuekin zerikusia duten arazoak prebenitu, hauteman eta ebazteko eta, azken finean, medikamentuen arrazoizko erabilera errazteko.

Medikamentu-gordailua baimentzeko eskaerari erantsi behar zaion jarduera-memorian zehaztu beharko da farmazialari arduradunaren ordu-dedikazioa eta, egin beharreko jarduerei dagokienez, dedikazio horren egokitasunaren gaineko justifikazioa.

15. artikulua. Lokalen eta lan ekipoen betebeharrak.

1. Medikamentu-gordailuek gune esklusibo bat izanen dute, behar bezala identifikatuta, bertako eginkizunetarako, eta kokaleku egokia, hau da, sarbide erosoa izan beharko du bai salgaiak kanpotik sartzeko, bai zentroko langileentzat.

Eremu hori salbuespenez beste jarduera bat egiteko ere erabiltzen bada, arrazoitu beharko da esklusibotasunezko ezintasun fisikoa oinarri harturik eta, horrenbestez, arriskuak aztertu beharko dira, hori guztia behar bezala dokumentatuta. Inolaz ere ez dira bi jarduerak batera eginen eta garbitasun prozedura bat aplikatu beharko da, kutsadura gurutzaturik gertatzen ez dela bermatzeko.

2. Baldintza higieniko-sanitarioak eta giro-baldintzak (tenperatura, hezetasuna, aireztapena eta argiztapena) egokiak izanen dira medikamentuak eta osasun-produktuak zuzen kontserbatu eta zainduko direla bermatzeko eta halako establezimenduetarako ezarritako eginkizunak gauzatzeko.

3. Zolak, hormak eta sabaiak behar bezala kontserbatuta egonen dira, material ez-porotsuaz estaliak, behar bezala garbitu eta desinfektatzeko modukoa.

4. Medikamentu-gordailuetarako lokalek behar besteko tamaina izan beharko dute, lanerako behar den tokiaren araberakoa, eta honela banatuko dira, eta eremu hauek izan beharko dituzte:

a) Administraziorako eta kudeaketarako eremua. Artxibo-sistema arina, segurua eta behar bezalako konfidentzialtasun-bermeak dituena izan beharko du.

b) Medikamentuak eta osasun-produktuak jasotzeko eta haiek ikus-onesteko kontrol eremua.

c) Medikamentuak prestatu eta banatzeko eremua.

d) Biltegiratze-eremu orokor eta berezia. Biltegi orokorraren tenperatura 15ºC-tik 25ºC-ra bitartekoa izanen da eta hezetasuna %40tik %60ra bitartekoa. Tenperatura eta hezetasuna kontrolatu eta erregistratzeko sistemak izan beharko ditu.

Eremu independenteak beharko ditu izan, hauetarako:

d.1) Medikamentu termolabilak. Medikamentuak hozkailu batean gordeko dira aski edukiera izanen du, baita tenperatura kontrolatzeko eta erregistratzeko sistema ere, eta medikamentuak 2ºC-tik 8ºC-ra bitartean gordeko direla bermatuko du.

d.2) Medikamentu estupefazienteak: segurtasun-armairu bat edo kutxa gotor bat izan behar du, eta hartan gordeko dira indarrean dagoen legeriaren arabera legez estupefazientetzat hartzen diren medikamentuak eta legez psikotropotzat hartzen diren lehengaiak.

d.3) Erabiltzekoak ez diren medikamentuak eta osasun-produktuak (iraungitakoak, kaltea izan dutenak, erretiratuak edo immobilizatuak). Medikamentu horiek bereizita egon beharko dute, behar bezala mugatu eta errotulatutako eremu batean, haiek itzuli edo ezabatu arte.

Zentro soziosanitarioan medikamentuak eta osasun-produktuak biltegiratzeko dauden puntutzat har daitezkeen botikinak gorabehera, aipatutako eremu horiek ezarriko dira medikamentu-gordailuaren instalazioetatik kanpo eta aipatutako zerbitzu horretako farmazialariek ere gainbegiratu beharko dituzte.

Medikamentuak biltegiratzen diren eremu guztietan kontrolatuko dira tenperatura eta hezetasuna.

5. Medikamentu-gordailuetarako lokalek ixteko berme-sistema izan beharko dute.

6. Medikamentu-gordailua lotua duten farmazia-bulegoek edo farmazia-zerbitzuek aski toki izan beharko dute indarrean dagoen araudian ezarritako eginkizunak gauzatzeko eta zentro soziosanitarioei farmazia-arreta egokia bermatzeko.

Medikamentuak dosifikazio-sistema pertsonalizatuetan prestatzen badira, Osasun kontseilariaren urriaren 9ko 622E/2017 Foru Aginduan ezarritakoa bete beharko da. Foru agindu horren bidez ezartzen da zein baldintza tekniko-sanitario diren aplikatzekoak Nafarroako Foru Komunitateko farmazietan botiken dosifikazio sistema pertsonalizatuak prestatzeko eta entregatzeko orduan.

7. Medikamentu-gordailua lotua duten farmazia-bulegoek edo farmazia-zerbitzuek eta medikamentu-gordailuek informazio- eta komunikazio-sistema egokiak izan beharko dituzte (telefonoa, Interneterako konexioa eta posta elektronikoa) eta haien eginkizunak gauzatzeko baliabide informatiko egokiak.

8. Baita hurrengo gaien gainean eguneratutako euskarri bibliografikoak edo haietarako sarbide elektronikoa ere: farmakologia eta terapeutika, interakzio farmakologikoak eta medikamentuen eta elikagaien artekoak, ondorio kaltegarriak, toxikologia eta farmazia arloko legeria.

9. Medikamentu-gordailuak eta medikamentu-gordailua lotuta duen farmazia-bulegoak edo farmazia-zerbitzuak beharrezkoa den ekipamendu teknikoa izan beharko dute, Farmazia Laguntzari buruzko 12/2000 Foru Legean eta foru dekretu honetan ezarritako eginkizunak garatzeko.

10. Medikamentu-gordailuak estupefazienteen kontrolerako eta kontabilitatearen erregistrorako sistema izanen du.

16. artikulua. Kalitate sistema.

1. Medikamentu-gordailua lotua duen farmazia-bulegoak edo farmazia-zerbitzuak, baita gordailua fisikoki kokatuta duen zentro soziosanitarioak ere, lan-prozedura normalizatuak (LPN) eta erregistroak izan beharko ditu, lotura horrekin zerikusia duten jarduera guztiak azaltzeko:

a) Langileen eginkizunak.

b) Hornitzaileei egiten zaizkien eskaeren kudeaketa.

c) Jasotako medikamentuak eta osasun-produktuen harrera eta ikus-onespenaren kontrola.

d) Medikamentuen eta osasun-produktuen biltegiratze orokorra.

e) Medikamentu termolabilen biltegiratzea.

f) Medikamentu estupefazienteen kudeaketa.

g) Medikamentuak banatzeko sistema.

h) Bana-banako jarraipen farmakoterapeutikoa.

i) Medikamentuen garraioa eta entrega.

j) Farmakozaintza sistema.

k) Lokalen eta ekipamenduen garbiketa.

l) Itzulketak.

m) Medikamentuak erretiratzea.

n) Botikinak kontrolatzea.

ñ) Farmazialari arduradunaren autoikuskapenak medikamentu-gordailuan.

2. Dokumentazio hori eguneratua eta sinatua egonen da, eta horretan ari diren langileek ezagutu beharko dute. Farmazia-bulego edo -zerbitzuaren eta zentroaren kalitatea kudeatzeko sisteman sartuta egonen da, osasun-agintarien eskura.

3. Askotariko prozedurak eta erregistroak prestatu, aplikatu eta betetzeko ardura zehaztua geldituko da behar den akordioan, hain zuzen ere medikamentu-gordailua farmazia-bulegoari edo farmazia-zerbitzuari lotzekoan.

17. artikulua. Medikamentuen eta osasun-produktuen zaintza-sistema.

Medikamentu-gordailua lotua duten farmazia-zerbitzuek edo farmazia-bulegoek jarduketetarako larrialdietarako plana izan beharko dute, kalitatean edo segurtasunean akatsak izateagatik medikamentuak edo osasun-produktuak berehala erretiratu edo immobilizatu behar diren kasuetarako, eta, orobat, bermatu beharko dute erretiratze hori behar bezala gauzatzen dela farmazia-arreta jasotzen duten zentro soziosanitarioetan.

18. artikulua. Medikamentuen garraioa.

1. Medikamentuak farmazia-bulegotik edo farmazia-zerbitzutik haiekin lotua dagoen zentro soziosanitarioaren medikamentu-gordailura garraiatuko dira farmazialari titularraren edo farmazialari arduradunaren erantzukizunpean. Erantzukizun hori lotura-akordioan jaso beharko da.

2. Medikamentuak eta osasun-produktuak garraiatu bitartean, kontserbazio-baldintza egokiak daudela bermatuko da; horretarako, fabrikatzaileak ezarritako tenperatura-zehaztapenak errespetatuko dira, eta garraiorako nahiz entregarako LPNan azaltzen den prozedura beteko.

3. Garraioan zehar, tenperatura kontrolatu eta monitorizatu behar da, arriskuen analisian oinarrituta, eta zenbait faktore kontuan izan beharko dira, hala nola medikamentuaren egonkortasuna, giro-tenperatura eta garraioaren iraupena.

4. Garraioa hirugarrenek egiten badute, kontratu bat sinatu beharko da. Bertan, bi aldeek dituzten erantzukizunak jaso beharko dira, baita giza erabilerarako medikamentuen banaketarako jardunbide egokien printzipioak eta jarraibideak errespetatzen diren egiaztatzeko auditoretzak egiteko aukera ere. Gorabeherak komunikatzeko prozedura zein den ere azalduko da.

5. Medikamentuak banatzeko entitate bat erabiltzen bada garraiorako, entitate horrek banaketarako jardunbide egokiak betetzen dituela dioen ziurtagiri bat izan beharko du.

6. Bermatu behar da medikamentuak eta osasun-produktuak hartzaile zuzenari eta helbide zuzenean entregatzen zaizkiola, epe egokian eta trazabilitatea bermatuz. Emate-agiria beteko da eta hartan datu hauek sartuko dira:

a) Zer egun-ordutan entregatu diren.

b) Entregatutako medikamentuen datuak, lotea barne dela.

c) Entregatutako kopurua.

d) Farmazia-bulegoaren edo farmazia-zerbitzuaren izena eta helbidea.

e) Zentro soziosanitarioaren izena eta helbidea.

V. KAPITULUA

Baimentzeko prozedura

19. artikulua. Baimena emateko prozedura. Xedapen orokorrak.

1. Jarduera hasi baino lehenago, zentro soziosanitarioetako farmazia-zerbitzuek eta medikamentu-gordailuek sortzeko eta funtzionatzeko aldez aurreko baimena izan beharko dute eta baimen hori Osasun Departamentuak emanen du.

2. Era berean, aldez aurreko osasun-baimena beharko da zerbitzu edo gordailu horretan aldaketa funtsezkoak egiteko (izaera, xedeak edo jarduerak aldatzea; instalazioak edo ekipoak zabaldu, aldatu edo murriztea) edo farmazialari arduraduna lekualdatu eta aldatzeko.

3. Baimenak eskatu eta lortzeko administrazio-prozedura irailaren 1eko 214/1997 Foru Dekretuan ezarritakoa izanen da. Foru dekretu horren bidez arautu ziren osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduak sortu, aldatu, lekualdatu eta funtzionatzeko baimenak.

4. Batera eska daiteke farmazia-zerbitzu bat edo medikamentu-gordailu bat sortzeko eta funtzionatzeko baimena, baldin eta sortzeak ez badakar berekin obra berria egitea edo jadanik existitzen den higiezin batean egitura edo banaketa aldatzea. Hala bada, bi baimen-eskaerei dagokien dokumentazioa aurkeztu behar da.

5. Zentro soziosanitarioetako arduradunek Osasun Departamentuari jakinarazi beharko dizkiote titulartasun eta izen aldaketak, langileen plantillan izandako aldaketak eta farmazia-zerbitzuen eta medikamentu-gordailuen aldi baterako edo behin betiko itxitura.

6. Medikamentu-gordailuen lotura-aldaketak ere jakinarazi beharko zaizkio Osasun Departamentuari eta farmazia-bulegoarekin edo farmazia-zerbitzuarekin sinatutako lotura-kontratu edo -akordio berria aurkeztu beharko da.

7. Baimendutako farmazia-zerbitzuak eta medikamentu-gordailuak Osasun Departamentuko osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduen erregistro ofizialean inskribatuko dira.

8. Funtzionamendurako administrazio-baimena, zeina osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduen erregistroan inskribatu beharko baita, bost urtean behin baliozkotu beharko da. Zentro soziosanitarioetako arduradunek funtzionatzeko baimena baliozkotzeko eskaera egin beharko dute, hura iraungi baino lehenago.

9. Farmazia-zerbitzuen eta medikamentu-gordailuen osasun-baimenetarako prozeduren administrazio-tramitazioan interesa duten pertsona juridikoek Erregistro Orokor Elektronikoaren bitartez eskatu eta egin beharko dituzte tramite guztiak, Administrazio Publikoen Administrazio Prozedura Erkideari buruzko urriaren 1eko 39/2015 Legean ezarritakoaren arabera.

20. artikulua. Farmazia-zerbitzuak baimentzeko eskaerak.

1.–Zentro soziosanitario bateko farmazia-zerbitzua baimentzeko eskaera Osasun Departamentuan aurkeztuko da eta eskaerarekin batera dokumentazio hau erantsi beharko zaio:

1.1. Sortzeko baimena:

a) Eskatzailearen nortasuna eta, hala badagokio, haren ordezkaritza juridikoa egiaztatzen duen dokumentazioa. Titularra pertsona juridikoa bada, entitatearen estatutuak edo eskritura publikoak eta IFZ erantsi beharko dira. Eskatzailea pertsona fisikoa bada, NANa edo pasaportea aurkeztu beharko da.

b) Zentroaren izaeraren, xedeen eta jardueren memoria, adieraziz zenbat plaza eta zer motatako egoiliarrak dauden, eta zein diren patologiarik usuenak.

c) Farmazia-zerbitzuak garatu beharreko jardueren memoria, funtzionamendu-ordutegia, eta hornidura eguneko hogeita lau ordutan bermatuko duen sistema.

d) Medikamentuak erosi, kontserbatu, zaindu eta banatzeko sistemaren azalpena.

e) Proiektu teknikoa, barne direla lokalaren egungo egoera erakusten duten planoak, zentroa bere osotasunean hartuta lokala non kokatuta dagoen erakusten duen planoa eta farmazia-zerbitzurako aurreikusitako banaketa-planoa. Baita instalazioen eta segurtasunaren arloan indarrean dagoen araudia betetzen dela dioten egiaztagiriak ere. Obrarik egin behar ez bada, proiektu teknikoaren ordez aski izanen da aipatutako planoak eskalan eranstea eta ekipoak non kokatuko diren zehaztea, eta planoaren azalpen-memoria egitea, azalduz zein diren azalera, giro-baldintzak, estaldura-motak eta egin beharreko eragiketak.

f) Ekipoen eta tresnen zerrenda.

g) Langileen plantilla egiaztatzen duten agiriak, langileen tituluak, esleitutako eginkizunen eta ordu-dedikazioak barne direla. Farmazialari arduradunari dagokionez, egiaztatu beharko da Farmaziako lizentziadun titulua edo gradua duela eta Ospitaleko Farmaziako farmazialari espezialista dela. Horretaz gainera, izendapen- eta onarpen-idazki bat aurkeztu beharko da, zentroaren legezko ordezkariak eta proposatutako farmazialari arduradunak sinatua.

h) Izendatutako farmazialari arduradunaren idatzizko adierazpena, Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen 9. artikuluko baterazintasunik ez duela dioena.

i) Kalitate sistema, laneko prozedura normalizatuen eta erregistro-ereduen zerrenda barne dela. Instruktoreak eska ditzake, ebaluazioa egiteko, ikuskapena egin aurretik.

j) Behar den tasa ordaindu izanaren egiaztagiria.

7., 8. eta 9. apartatuetan eskatutako dokumentazioa funtzionatzeko baimenaren eskaerarekin batera aurkeztu beharko da.

1.2. Funtzionamendurako baimena: ez da bestelako dokumentazio osagarririk eskatuko, salbu eta sortzeko baimenaren eskaeran ez bazen aurkeztu aurreko apartatuko 7., 8. eta 9. puntuetan adierazitako dokumentazioa. Hala gertatu bazen, funtzionamendurako baimenaren eskaerarekin batera aurkeztu beharko da.

1.3. Lekualdatze baimena:

a) Farmazia-zerbitzuko instalazioetan obrak egin behar badira, proiektu teknikoa aurkeztu beharko da, instalazioaren plano orokorra eta banaketaren xehetasun-planoa dituena, adieraziz non kokatuta dauden eta zein den azalera, eta, orobat, zer ekipamendu dagoen eta non kokatuta dauden.

b) Farmazia-zerbitzuko instalazioetan ez bada obrarik egin behar, banaketa-planoak aurkeztu beharko dira, adieraziz eremu bakoitzaren kokalekua eta guztizko azalera, eta, orobat, zer ekipamendu dagoen eta non kokatuta dauden.

c) Behar den tasa ordaindu izanaren egiaztagiria.

1.4. Aldatzeko baimena:

a) Izaera, xedeak edo jarduerak aldatzeko: aldaketak azaltzeko memoria, jarduerak eta baliabideak deskribatuz, eta dagokion tasa ordaindu izanaren egiaztagiria.

b) Lokalak aldatzeko:

b.1) Farmazia-zerbitzuko instalazioetan egin beharreko aldaketen ondorioz obrak egin behar badira, proiektu teknikoa aurkeztu beharko da, instalazioaren plano orokorra eta banaketaren xehetasun-planoa dituena, adieraziz non kokatuta dauden eta zein den azalera, eta, orobat, zer ekipamendu dagoen eta non kokatuta dauden.

b.2) Farmazia-zerbitzuko instalazioetan egin beharreko aldaketek ez badakarte obrarik egin beharra, banaketa-planoak aurkeztu beharko dira, adieraziz eremu bakoitzaren kokalekua eta guztizko azalera, eta, orobat, zer ekipamendu dagoen eta non kokatuta dauden.

b.3) Behar den tasa ordaindu izanaren egiaztagiria.

2.–Farmazialari arduradunaren aldaketa:

a) Farmaziako lizentziadun edo gradua duela eta farmazialari espezialista dela egiaztatzen duten agiriak.

b) Izendapen- eta onarpen-idazkia, zentroaren legezko ordezkariak eta farmazialari arduradunak sinatua.

c) Izendatutako farmazialari arduradunaren idatzizko adierazpena, Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legearen 9. artikuluko baterazintasunik ez duela dioena.

d) Behar den tasa ordaindu izanaren egiaztagiria.

21. artikulua. Medikamentu-gordailuak baimentzeko eskaerak.

1.–Zentro soziosanitario bateko medikamentu-gordailua baimentzeko eskaerari dokumentazio hau erantsi beharko zaio:

1.1. Sortzeko baimena:

a) Eskatzailearen nortasuna eta, hala badagokio, haren ordezkaritza juridikoa egiaztatzen duen dokumentazioa. Titularra pertsona juridikoa bada, entitatearen estatutuak edo eskritura publikoak. Eskatzailea pertsona fisikoa bada, NANa edo pasaportea aurkeztu beharko da.

b) Zentroaren izaeraren, xedeen eta jardueren memoria, adieraziz zenbat plaza eta zer motatako egoiliarrak dauden, eta zein diren patologiarik usuenak.

c) Zentro soziosanitarioak adieraztea gordailua zein farmazia-bulegori edo farmazia-zerbitzuri lotzen zaion, eta bien arteko lotura-kontratu edo -akordioa, zentro soziosanitarioaren legezko arduradunak eta farmazia-bulegoaren farmazialari titularrak edo farmazia-zerbitzuaren farmazialari arduradunak sinatua.

d) Lotura partekatua bada, farmazia-arreta egokia emanen dela bermatzeko sistema zein den azaldu beharko da.

e) Farmazia-bulegoaren farmazialari titularrak edo farmazia-zerbitzuaren arduradunak bulego edo zerbitzu horri lotuko zaion medikamentu-gordailuari dagokionez egin behar dituen jardueren memoria, bertan jardueraren bat eginen duten farmazialarien ordu-dedikazioa barne dela.

f) Medikamentu-gordailurako proposatutako lokalaren planoa, gaur egun dagoen bezala, lokala zentroan non kokatuta dagoen erakusten duen planoa eta aurreikusitako banaketa erakusten duen planoa, eremuak adieraziz eta ekipoak non kokatuko diren zehaztuz. Planoaren azalpen-memoria ere aurkeztu behar da, adieraziz azalera, giro-baldintzak, estaldura-motak eta egin beharreko jarduketak.

g) Ekipoen eta tresnen zerrenda.

h) Medikamentu-gordailuan lanen bat eginen duten farmazialarien eginkizunak eta ordu-dedikazioak bilduko dituen agiria.

i) Zentro soziosanitarioko medikamentu-gordailuari dagokionez, farmazia-establezimenduak edo -zerbitzuak emanen duen farmazia-arretaren kalitate-sistema, zeinetan bilduko baitira laneko prozedura normalizatuen eta erregistro-ereduen zerrenda.

j) Behar den tasa ordaindu izanaren egiaztagiria.

8. eta 9. apartatuetan eskatutako dokumentazioa funtzionamendurako baimenaren eskaerarekin batera aurkez daiteke.

1.2. Funtzionamendurako baimena: ez da bestelako dokumentazio osagarririk eskatuko, salbu eta sortzeko baimenaren eskaeran ez bazen aurkeztu aurreko apartatuko 8. eta 9. puntuetan adierazitako dokumentazioa. Hala gertatu bazen, funtzionamendurako baimenaren eskaerarekin batera aurkeztu beharko da.

1.3. Lokalak lekualdatzeko edo aldatzeko baimena:

a) Medikamentu-gordailuko instalazioetan obrak egin behar badira, proiektu teknikoa aurkeztu beharko da, instalazioaren plano orokorra eta banaketaren xehetasun-planoa dituena, adieraziz non kokatuta dauden eta zein den azalera, eta, orobat, zer ekipamendu dagoen eta non kokatuta dauden.

b) Medikamentu-gordailuko instalazioetan ez bada obrarik egin behar, banaketa-planoak aurkeztu beharko dira, adieraziz eremu bakoitzaren kokalekua eta guztizko azalera, eta, orobat, zer ekipamendu dagoen eta non kokatuta dauden.

c) Behar den tasa ordaindu izanaren egiaztagiria.

VI. KAPITULUA

Arau-hausteak eta zehapenak

22. artikulua. Arau-hausteak eta zehapenak.

1. Foru dekretu honetan ezarritakoa ez betetzeak administrazioko arau-haustea ekarriko du, eta honako arau hauetan xedaturikoari jarraikiz zehatuko da: Sendagaien eta osasun-produktuen bermeen erabilera zentzuzkoaren Legearen testu bategina (uztailaren 24ko 1/2015 Legegintzako Errege Dekretuak onetsia), Osasunari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Lege Orokorra eta Farmazia Laguntzari buruzko azaroaren 16ko 12/2000 Foru Legea.

XEDAPEN IRAGANKOR BAKARRA

Araura egokitzeko epea

Foru dekretu honek indarra hartzen duenean jardunean diharduten zentro soziosanitarioek urtebete izanen dute araudi honi egokitzeko.

XEDAPEN GEHIGARRI BAKARRA

Kudeaketa mankomunatuaren funtzionamendua

Foru dekretu honek indarra hartzen duenean titulartasun bereko hainbat zentrotarako kudeaketa mankomunatuko farmazia-zerbitzu bat baimenduta duten osasun-zentroek zilegi izanen dute antolaketa mankomunatu mota horrekin funtzionatzen jarraitzea.

AZKEN XEDAPEN BAKARRA

Indarra hartzea

Foru dekretu honek Nafarroako Aldizkari Ofizialean argitaratu eta biharamunean hartuko du indarra.

Iruñean, 2023ko otsailaren 22an.–Nafarroako Gobernuko lehendakaria, María Chivite Navascués.–Osasuneko kontseilaria, Santos Induráin Orduna.

ERANSKINA

Medikamentu-gordailu bat farmazia-bulego/farmazia-zerbitzu bati lotzeko akordioaren eredua

............................................(e)n, .20.....(e)ko .................................aren ..........(e)(a)n

BILDU DIRA:

.......................................................................................................... zentro soziosanitarioa (datuak)

............................................................................................ farmazia-bulegoa/farmazia-zerbitzua (datuak)

ADOSTEN DUTE:

....................................................................................................... zentroko medikamentu-gordailua ................................................................................. farmazia-bulegoari/farmazia-zerbitzuari lotuko zaio. ................................................................................. farmazia-bulegoak/farmazia-zerbitzuak

–Otsailaren 22ko 12/2023 Foru Dekretuan ezarritako betekizunak betetzen ditu.

–Otsailaren 22ko 12/2023 Foru Dekretuan ezarritako lan-prozedura normalizatu (LPN) hauek ditu:

..........................................................................................................................................................

–Otsailaren 22ko 12/2023 Foru Dekretuan ezarritako eginkizunak betetzeko konpromisoa hartzen du.

........................................................................ zentro soziosanitarioak

–Otsailaren 22ko 12/2023 Foru Dekretuan ezarritako betekizunak betetzen ditu.

–Otsailaren 22ko 12/2023 Foru Dekretuan ezarritako lan-prozedura normalizatu (LPN) hauek ditu:

..........................................................................................................................................................

–Konpromiso hauek hartzen ditu:

Garraioaren arduradun diren farmazialariei zentroko instalazioetara sartzen utziko die, kasua bada, medikamentuak eta osasun-produktuak behar bezala biltegiratu eta kontserbatzeko.
Erabiltzaileen alten eta bajen berri emanen dio farmazia-bulegoari.
Zentroetan dagoen ekipamenduaren eta zentroetan gordeta dauden medikamentuen eta osasun-produktuen zaintzaren erantzule zuzena izanen da, loturiko farmazia-bulegoaren erantzukizunak bazter utzi gabe.
Zentroko pertsona bat izendatuko du, loturiko farmazia-bulegoarekin koordinatzeko.

Lotura partekatua bada:

Farmazia-arreta egokia ematen dela bermatzeko, loturiko farmaziek honela jardunen dute zerbitzu ematean:

..........................................................................................................................................................

Medikamentuak eta osasun-produktuak garraiatu eta entregatzeko baldintzak:

Garraiorako nahiz entregarako lan-prozedura normalizatuan zehaztuta daude, eta honako hauek dira:

..........................................................................................................................................................

Kontratu hau bi aletan sinatuko da, alde bakoitzak jatorrizko bat eduki dezan.

Zentro soziosanitarioa Farmazia-bulegoa/farmazia-zerbitzua

Iragarkiaren kodea: F2303171

Sarbidea

Loturiko estekak

Nafarroako Aldizkari Ofiziala

Paseo Pablo Sarasate, 38, 2.º izda.

31001 - Iruña

848 42 12 50

bon@navarra.es