1. NAFARROAKO FORU KOMUNITATEA
1.1. XEDAPEN OROKORRAK
1.1.3. Foru Aginduak
331E/2022 FORU AGINDUA, irailaren 1ekoa, Osasuneko kontseilariak emana, Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroko osasun datu anonimizatuak eskuratzeko prozedura ezartzen duena, ikerketa sanitarioko azterlanak egiteko.
Osasuneko kontseilariak abuztuaren 22an emandako 87/2014 Foru Aginduaren bidez, Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuan Ikerketa Sustatzeko Programa onetsi, eta haren arduren egitura funtzionala ezarri zen.
Ikerketa Sustatzeko Programan aurreikusitako jarduera ildoetako bat informazio sistemak hobetzea da, profesional sanitarioei ikerketa lanak egitea errazteko.
Horregatik, egokitzat jotzen da modu anonimizatuan eskuragarri dagoen informazio sanitarioa Nafarroako sistema publikoko profesional sanitarioen eskura jartzea, bai eta Nafarroako Foru Komunitatean dauden unibertsitateen, ikerketa zentroen eta osasun zentro pribatuen esku ere.
Osasun zentro eta establezimenduetan Datuen Oinarrizko Multzo Gutxienekoa arautu eta Nafarroako Foru Komunitatean Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroa sortzen duen urtarrilaren 13ko 11/2003 Foru Dekretuan xedatutakoaren arabera, Osasun Departamentuko Plangintzarako, Ebaluaziorako eta Ezagutza Kudeatzeko Zerbitzuak kudeatzen du erregistro hori.
Aipatu Foru Dekretuak 9. artikuluan, Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroko datuen lagapenari buruzkoan, honako hau ezartzen du:
1. Datu basea, pertsonen edo zentroaren aldagairik gabe, publikoa izanen da eta ikertzaileen eskura egonen da.
2. Beharrezkoak diren kalitate kontrolak eginda, Nafarroan urtero sortzen den datu basea Osasun eta Kontsumo Ministerioko datu baseari erantsiko zaio.
3. Datu pertsonalak erabili behar izanez gero fitxategi horren inguruko ikerketaren baterako, datu bereizi edo eraldatuekin eginen da, eta bereizita joaterik ez badute, herritarraren baimena eskuratu beharko da erabili ahal izateko.
4. Fitxategiaren ardura duen administrazio organoko titularrak behar diren neurriak hartuko ditu ziurtatu ahal izateko datu pertsonal automatizatuak bildu zirenean ezarritako xederako erabiliko direla, eta Datu Pertsonalak Babesteko eta Eskubide Digitalak Bermatzeko abenduaren 5eko 3/2018 Lege Organikoan onartutako berme, betebehar eta eskubideak beteko direla.
Aipatu Foru Dekretuak 10. artikuluan Jarraipen Batzorde bat sortzea ezartzen da. Batzorde horren eginkizunen artean dago “Protokoloari buruzko txostena egitea eta ikertzaileek Erregistroko datuak erabiltzeko egiten dituzten eskarien gaineko ebazpena ematea”.
Ikertzaileei ezagutza sortzen duten azterlanak egiteko sarbidea errazte aldera, Plangintzarako, Ebaluaziorako eta Ezagutza Kudeatzeko Zerbitzuak egokitzat jotzen du eskuragarri dagoen informazio mota zehaztea eta datuak eskaera bidez lagatzeko prozedura artikulatzea: eskaera ebaluatzea eta hartu beharreko betebeharren konpromiso-dokumentu bat formalizatzea eskatutako datuei dagokienez.
Azaldutakoarekin bat, eta Nafarroako Gobernuari eta Lehendakariari buruzko abenduaren 3ko 14/2004 Foru Legearen 41. artikuluak ematen dizkidan eskudantziak erabiliz,
AGINTZEN DUT:
1. Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroko osasun datu anonimizatuak eskuratzeko prozedura ezartzea, Nafarroako administrazio publikoen, unibertsitateen, ikerketa zentroen eta Nafarroako Foru Komunitateko osasun zentro pribatuen ikerketa sanitarioko azterlanak egiteko.
2. Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistrotik datozen ikerketa azterlanak egiteko datuak lagatzeko eskaera prozedura eta eskaerei aplikatuko zaizkien ebaluazio irizpideak honako hauek izanen dira:
–Eskabidea Nafarroako Gobernuaren Erregistro Orokor Elektronikoaren bidez bidaliko da, izapideen katalogoaren estekaren bidez (navarra.es), eta eskabide normalizatuko eredu baten arabera beteko da, zeina Foru Agindu honen I. eranskinean jasota baitago. Era berean, azterlanaren protokoloa bat etorriko da berariazko formulario bati dagokionez, zeina Osasun Departamentuaren osasun zientzietako ikerketa proiektuen deialdiena baita.
–Urtarrilaren 13ko 11/2003 Foru Dekretuaren 10. artikuluan aipatzen den Jarraipen Batzordeak ebaluatuko du aurkeztutako dokumentazioa.
–Jarraipen Batzordeak honako irizpide hauen arabera ebaluatuko ditu eskaerak:
- Egingarritasuna (datu fitxategia sortzeko aukera).
- Ikerketa proiektuaren kalitate zientifikoa eta garrantzia.
- Bateragarritasuna indarrean dauden osasun estrategiekin, bai Osasun Departamentuarenarekin, bai Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuarenarekin.
3. Jarraipen Batzordeko idazkaritzak azterlanaren onespenaren berri emanen dio ikertzaile nagusiari, II. eranskina bidaliko dio eta hark sinatuta itzuli beharko du, eta, era berean, amaierako memoria zientifikoa eta horren ondoriozko argitalpenak entregatzeko betebeharra izanen du.
4. Konpromiso dokumentua sinatu ondoren, hitzordua hitzartuko da ikertzaile nagusiaren/ikerketa taldearen eta Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroko arduradunaren artean, zalantzak argitzeko eta protokoloa operatibizatzen eta datuak ateratzen hasteko, 3. apartatuan xedatutakoarekin bat.
5. Nafarroako Gobernuaren webguneko Osasun Atarian proiektuen zerrenda argitaratuko da, ikertzaile taldeen laburpen eta identifikazioarekin.
6. Foru agindu hau Nafarroako Aldizkari Ofizialean argitara dadila agintzea
Iruñean, 2022ko irailaren 1ean.–Osasuneko kontseilaria, María Santos Induráin Orduna.
I. ERANSKINA
Eskabide-eredu normalizatua
Proiektuaren izenburua.
Datuak eta protokoloaren bertsioa.
Ikerketa taldea:
–Ikertzaile nagusia (izen-abizenak) NAN, posta elektronikoa, erakundea.
–Talde laguntzailea: izena, abizenak eta erakundea.
Azterlanaren laburpena (aurrekariak, hipotesiak, helburuak, metodologia, zehaztapenak, analisi estatistikoa, espero diren emaitzak, aplikagarritasuna eta garrantzia).
Finantzaketa-iturria: publikoa (finantzatzen duen agentzia), pribatua (erakunde finantzatzailea).
Azterlanaren ezaugarriak:
Sendagaien Europako Agentziaren edo Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren baimena behar du.
Azterlanaren helburua: ebaluatzea jarduera / asistentziaren kalitatea, ondorio kaltegarriak (sendagaiaren segurtasuna), sendagaien erabilera, gaixotasun baten epidemiologia, sendagai baten eraginkortasuna eta abar.
Eskaera: eskatzen diren datuen deskribapena.
II. ERANSKINA
Ikerketa azterlanerako eskatutako datuen erabilerari dagokionez hartzen diren betebeharren konpromiso dokumentua
1. Aldez aurretik adierazi behar da funtsezkoa dela, kasu guztietan, sistema sanitario publikoko pazienteen/erabiltzaileen identitatea babestea. Ahal diren ahalegin guztiak egin behar dira fitxategi informatizatuetan pazienteak identifikatzea ahalbidetzen duten datuak baztertzeko. Aldagai sozio-demografiko batzuk –sexua, etab.– ikerketan garrantzitsuak direlako sartu dira. Horrez gain, ez da saiatu behar edozein fitxategitan pertsonak identifikatzen edo fitxategiekin lotzen pazienteen identifikazioarekin.
2. Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko Osasunerako Sistema eta Teknologien Zuzendariordetzak, ikerketa proiektua egiteko, datu fitxategi bat lagatzeko, honako xedapen hauekin ados egon behar duzu.
1.–Ez dut erabiliko, edo ez diet utziko erabiltzen beste batzuei. Datuak beste helburu batzuetarako erabili direla jakiten badut, Jarraipen Batzordeko Idazkaritzari jakinaraziko diot.
2.–Ez dut paziente bat identifikatu ahal izateko moduko daturik aurkeztuko edo argitaratuko. Ez dut argitaratuko paziente indibidual bati buruzko informaziorik, paziente indibidual bati buruz sortutako edozein informazio barne. Horrez gain, talde txikiei buruzko estatistikak argitaratzea saihestuko dut.
3.–Ez naiz saiatuko, edo ez diet beste batzuei utziko, datuak erregistro indibidualekin lotzen beste datu base batean/batzuetan.
4.–Ez naiz saiatuko lagatako fitxategietan dagoen paziente/erabiltzaile baten identitatea argitzen.
5.–Nahi gabe, pazienteren baten nortasuna aurkitzen badut, orduan (a) ez dut ezagutza hori erabiliko, (b) gertakariaren berri emanen dut Jarraipen Batzordeko Idazkaritzan eta (c) ez diot inori jakinaraziko aurkitutako identitateari buruzko ezer.
6.–Halaber, ez dizkiot jakinaraziko, edo ez diet jakinarazten utziko, datuak, osoki edo zati batean, Jarraipen Batzordeko Idazkaritzaren baimen idatzirik ez duen inori.
7.–Ahal ditudan babes guztiak erabiliko ditut datuen erabilerari buruzko akordio honetan ezarritako informazioa ez den beste bat erabiltzea edo zabaltzea saihesteko.
8.–Argitalpen guztietan aipatuko dut informazio-iturria, honela: Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroa.
9.–Jarraipen Batzordeko Idazkaritzari bidaliko dizkiot memoria zientifikoa eta lagatako fitxategiaren erabileraren ondoriozko argitalpenak.
10.Argitalpen zientifiko guztiek, ahozko komunikazioek edo, oro har, ikerketa proiektutik eratorritako emaitzak zabaltzeko edozein metodok ohar bat izan beharko dute metodologian, informazio-iturriari buruz (Nafarroako Atenditutako Gaixotasunen Tasen Erregistroa). Argitalpen bakar batean ere ez da datu indibidualak identifikatzeko moduko informazioa aipatzen ahalko.
Nire sinadurak adierazten du ados nagoela ezarritako xedapenak betetzeari dagokionez.
Iragarkiaren kodea: F2211949
