1. NAFARROAKO FORU KOMUNITATEA
1.1. XEDAPEN OROKORRAK
1.1.3. Foru Aginduak
157E/2022 FORU AGINDUA, maiatzaren 9koa, Osasuneko kontseilariak emana, baldintzak ezartzen dituena jarraipen prospektiboko botiken gaineko behaketa azterlanak egiteko Nafarroako Gobernuko Osasun Departamentuari atxikitako osasun zentro eta establezimenduetan.
Giza erabilerarako botiken gaineko behaketetan oinarritutako azterlanak arautzen dituen azaroaren 3ko 957/2020 Errege Dekretuak irailaren 16ko 1275/2011 Errege Dekretua aldatu du (Botiken eta Osasun Produktuen Agentzia Espainiarra sortu eta haren Estatutua onestekoa). Hain zuzen, Baimena eman ondoko ikerketak koordinatzeko batzordea ezabatu da, ikusi delako haren eginkizunak gainjarri egiten zaizkiela botikekiko ikerketaren etika batzordekoei (aurrerantzean, BIEB). Bide batez, batzorde horien osaera ere zehaztu da.
Era berean, aipatutako xedapenaren 4. artikuluko 2. paragrafoarekin bat etorriz, jarraipen prospektiboko botiken gaineko behaketa azterlanen kasuan, ahalmena ematen zaie autonomia-erkidegoetako osasun-agintariei, BIEBen aldeko irizpena jaso ondoren, baldintza gehigarriak ezartzeko, azterlan horiek beren eskumeneko zentroetan has daitezen, eta betekizun horiek egingarritasunaren edo egokitasunaren irizpideetan justifikatu beharko dira.
Gainera, Jarraipen Prospektiboko Botiken gaineko Behaketa Azterlanak Ebaluatzeko Nafarroako Adituen Batzordea sortzen da, nahiz eta aurretik beste izen bat zeukanaren baliokidea den.
Azkenik, urtebeteko epea ezartzen da, indarrean sartzen denetik hasita, autonomia-erkidegoek beren arauak erregelamendu horretara egokitu ditzaten, harekin bateraezinak diren orotan.
Horiek guztiak horrela, eta interes orokorrari erantzutearren ematen da foru agindu hau. Izan ere, jarraipen prospektiboko botiken gaineko behaketa azterlanei esker, funtsezko datuak eskuratzen ahal dira haien erabilera, segurtasun eta eraginkortasun baldintzei buruz, benetako osasun laguntzaren testuinguruan. Azken batean, helburua da botiken onurak arriskuak baino handiagoak izatea eta haien eraginkortasun terapeutikoa handitzea, eta horretan lagunduko duten baldintzak ezartzen ditu foru agindu honek.
Agindua bat dator Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioari eta foru-sektore publiko instituzionalari buruzko martxoaren 11ko 11/2019 Foru Legearen 129. artikuluan erregulazio onari buruz jasotako printzipioekin eta, zehazki, printzipio hauekin: beharra, eraginkortasuna, proportzionaltasuna, segurtasun juridikoa, gardentasuna eta efizientzia.
Arau hau Nafarroari barne osasunaren arloan dagozkion eskudantzia eta eskumenekin bat ematen da, honako xedapen hauetan jasotakoari jarraikiz: Nafarroako Foru Eraentza Berrezarri eta Hobetzeari buruzko abuztuaren 10eko 13/1982 Lege Organikoaren 53.1. artikulua; Nafarroako Gobernuari eta lehendakariari buruzko abenduaren 3ko 14/2004 Foru Legearen 55. eta 56. artikuluak, eta Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioari eta foru-sektore publiko instituzionalari buruzko martxoaren 11ko 11/2019 Foru Legearen 133. artikulua.
Horrenbestez, Nafarroako Gobernuari eta Lehendakariari buruzko abenduaren 3ko 14/2004 Foru Legearen 41. artikuluak ematen dizkidan eskudantziak erabiliz,
AGINTZEN DUT:
1. artikulua. Xedea eta aplikazio eremua.
Foru agindu honen xedea da baldintzak ezartzea jarraipen prospektiboko botiken gaineko behaketa azterlanak egiteko Nafarroako Gobernuko Osasun Departamentuari atxikitako osasun zentro eta establezimenduetan.
Foru agindu hau ez da aplikatuko foru administrazio publiko batek sustatutako azterlanetan edo merkataritzako asmorik gabeko ikerketa kliniko gisa akreditatutakoetan. Izan ere, kasu horretan, azterlana non eginen den eta ikerlaria zer zentrori atxikita dagoen, zentro horren baimena beharko da soilik.
2. artikulua. Azterlana abiarazteko baimena.
Nafarroako Gobernuko Osasun Departamentuari atxikitako osasun zentro eta establezimenduetan jarraipen prospektiboko botiken gaineko behaketa azterlanak egiten hasi aurretik, berariazko baimen bat beharko da. Zentroak eta establezimenduak zer erakunde autonomori atxikita dauden, erakunde horren zuzendari kudeatzaileak emanen du baimena.
3. artikulua. Jarraipen Prospektiboko Botiken gaineko Behaketa Azterlanak Ebaluatzeko Nafarroako Adituen Batzordearen txostena.
Foru agindu honen 6. artikuluan aipatzen den Jarraipen Prospektiboko Botiken gaineko Behaketa Azterlanak Ebaluatzeko Nafarroako Adituen Batzordeari dagokio txostenak egitea arau honetan aurreikusitako egingarritasunaren, egokitasunaren eta gainerako betekizunen inguruan, organo eskudunak baimena eman aurretik.
Era berean, Adituen Batzordeak konpromisoa hartuko du behaketa azterlanetan genero-ikuspegia txertatzeko. Bereziki, sustatuko du ikerketen emaitzek eta pazienteen erregistroek datuak sexuaren arabera bereizita jasotzea. Horretarako, lotesleak ez diren iradokizunak eta gomendioak egiten ahalko ditu.
4. artikulua. Egingarritasun irizpideak.
Egingarritasuna baloratzeko, irizpide hauek hartuko dira kontuan:
1. Jendearentzat irekitako farmazietan ematen ez diren botiken gaineko azterlanak soil-soilik baimenduko dira baldin eta dagokion zentroko farmazia batzordeak azterlanon xede diren botikak hautatu baditu, zentroan erabiltzeko, edo dagokion zuzendari kudeatzaileak horri buruz emandako jarraibideen arabera hautatu badira.
2. Azterlanetarako ezartzen diren inklusio irizpideek bat etorri beharko dute Farmazia Batzorde Nagusiak edo osasun zentro eta establezimendu bakoitzeko farmazia batzordeak erabilerarako ezarri dituen irizpideekin.
3. Azterlaneko analisiek bat etorri beharko dute zentro eta establezimenduetako ohiko jardun klinikoarekin.
4. Nafarroako osasun sare publikoko erradiologia laborategientzat eta zerbitzuentzat ohiko jardun klinikoari dagokiona baino lan karga handiagoa dakarten azterlanak ez dira baimenduko, osasun agintariek eskatutakoak eta Botiken Europako Agentziak arriskuak kudeatzeko ezarritako planean sartutakoak izan ezik.
5. artikulua. Egokitasun irizpideak.
Nafarroako jardun klinikorako informazio garrantzitsua eskuratzeko egoki diren azterlanak soilik baimentzen ahalko dira. Egokitasuna baloratzeko, zehazki, irizpide hauek ezarri dira:
1. Indikazio bererako alternatiba terapeutiko direnean botika bat baino gehiago, alternatiba horien eraginkortasunari, segurtasunari, komenigarritasunari edo efizientzia konparatuari buruzko informazioa lortzea ahalbidetzen duen azterlana bakarrik hartuko da egokitzat.
2. Pazienteen erregistro bat egitea helburu duen azterlana egokitzat jotzeko, baldintza hauek bete beharko dira: batetik, ikusi behar da Nafarroan patologia edo arreta kliniko hori duten pazienteen maneiu klinikorako baliagarria dela, eta, bestetik, ez nahastea titulartasun publikoko Nafarroako osasun zentroetan informazio klinikoari buruz ezarritako erregistro sistemekin.
3. Edonola ere, beti joko dira egokitzat osasun agintariek eskatutako azterlanak eta Botiken Europako Agentziak arriskuak kudeatzeko ezarritako planean sartutakoak.
4. Jarraipen prospektiboko botiken gaineko behaketa azterlanak egitea ez da inolaz ere oztopo izanen botika biobaliokideak edo bioantzekoak trukatzeko.
6. artikulua. Jarraipen Prospektiboko Botiken gaineko Behaketa Azterlanak Ebaluatzeko Nafarroako Adituen Batzordea sortzea.
Jarraipen Prospektiboko Botiken gaineko Behaketa Azterlanak Ebaluatzeko Nafarroako Adituen Batzordea sortzen da, eta eginkizun hauek izanen ditu:
1. Jarraipen prospektiboko botiken gaineko behaketa azterlanak ebaluatzea, hala eskatzen diotenean.
2. Txosten-proposamena idaztea, zehaztuta azterlanak zenbateraino betetzen dituen foru agindu honetan ezarritako irizpideak eta azterlan hauetarako indarrean den arauditik aplikatzekoak diren irizpideak. Berariaz erreparatuko dio egingarria eta egokia ote den proposatutako zentro edo establezimenduan egitea.
3. Jarraipen prospektiboko botiken gaineko behaketa azterlanen esparruan sustapenerako ezkutuko praktikak saihesteko behar diren jarduerak egitea.
7. artikulua. Adituen Batzordearen osaera.
1. Honako hauek osatuko dute Adituen Batzordea:
a) Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko Medikamentuaren gaineko Aholkularitza eta Informaziorako Zerbitzuko burua; batzordeko burua izanen da.
b) Osasun Departamentuko Farmazia Antolamendu eta Ikuskapenaren Ataleko farmazialari ikuskatzaile bat; Osasun Zuzendaritza Nagusiak izendatuko du.
c) Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko Farmazia eta Prestazioen Zuzendariordetzako bi fakultatibo, zuzendariordetzak berak izendatuta. Horietako bat izanen da batzordeko idazkaria.
d) Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko laguntza zentroetako Ospitaleko Farmazia Zerbitzuetako bi fakultatibo, Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko zuzendari kudeatzaileak izendatuta.
e) Nafarroako Farmakozaintza Zentroko profesional bat, Osasun Zuzendaritza Nagusiak izendatuta.
2. Adituen Batzordearen osaera bost urtean behin berrituko da, eta ez da ezartzen gehieneko agintaldirik kideentzat. Emakumeen eta gizonen ordezkaritza parekatuaren printzipioa beteko da, salbu eta behar bezala arrazoitutako zergati funtsatu eta objektiboen kasuan.
8. artikulua. Adituen Batzordearen atxikipena eta funtzionamendu-araubidea.
1. Osasunbidea-Nafarroako Osasun Zerbitzuko Farmazia eta Prestazioen Zuzendariordetzari atxikia dago Adituen Batzordea.
2. Honako hauek arautuko dute batzordea: foru agindu honek, batzordearen barne araudiak, eta horietan jasota ez dauden alderdiei dagokienez, Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioari buruzko abenduaren 3ko 11/2019 Foru Legean agertzen diren kide anitzeko organoentzako xedapenek eta aplikagarri diren gainerako arauek.
3. Batzordeak egoki iruditzen zaizkion aholkulari espezialistei deitzen ahalko die laguntza eskatzeko.
Xedapen indargabetzaile bakarra.–Indargabetzea.
Indarrik gabe uzten dira foru agindu honetan ezarritakoari aurka egiten dioten maila bereko edo apalagoko xedapen guztiak eta, zehazki, honako hau: 123/2013 Foru Agindua, abuztuaren 21ekoa, Osasun kontseilariak emana, jarraipen prospektiboko azterlanak, baimena eman ondorengoak eta behaketan oinarritutakoak, ebaluatzeko Nafarroako Adituen Batzordea sortzen duena
Azken xedapen bakarra.–Indarra hartzea.
Foru agindu honek Nafarroako Aldizkari Ofizialean argitaratu eta biharamunean hartuko du indarra.
Iruñean, 2022ko maiatzaren 9an.–Osasuneko kontseilaria, Santos Induráin Orduna.
Iragarkiaren kodea: F2206692
