I. NAFARROAKO FORU KOMUNITATEA
1.3. BESTELAKO XEDAPENAK
1.3.6. Beste batzuk
634/2009 EBAZPENA, martxoaren 24koa, Osasuneko zuzendari nagusiak emana, hortz protesietako Prodent laborategiari lekuz aldatzeko eta jarduteko administrazio baimena ukatzen diona eta hortz protesiak fabrikatzeari uzteko agintzen diona.
2007ko abenduaren 5ean, Hernando Pinzón Melo jaunak administrazio baimena eskatu zuen hortz protesietako Prodent laborategia (lehen Eurodent zeritzona) Atarrabiako (Nafarroa) Kale Nagusiko 8ko beheko solairura aldatzeko eta jarduteko.
2007ko abenduaren 28an, Osasun Departamentuko Osasun Laguntzaren Zerbitzuko zuzendariak PS-755/07/01 administrazio espedientea abiarazi zuen eta Nafarroako Foru Komunitateko Administrazioko Ana Viñuales Loriente funtzionarioari eman zion hura tramitatzeko ardura.
2008ko urtarrilaren 31n instruktoreak idazkia bidali zion Hernando Pinzón Melo jaunari, aurkeztutako dokumentazioaren akatsak zuzendu zitzan hamar eguneko epean, eta adierazi zion errekerimendu hori betetzen ez bazuen eskaera bertan behera utzi eta besterik gabe artxibatuko zela.
2008ko martxoaren 13an, Hernando Pinzón Melo jaunak eskatu zitzaizkion agirietako batzuk aurkeztu zituen.
2008ko abuztuaren 27an, Hernando Pinzón Melo jaunak gainerako agiriak aurkezteko eta ondorengo ikuskapenerako epearen luzapena eskatu zuen, hortz protesietako laborategia baimentzeko eskatzen zitzaion ekipamenduaren zati bat noiz jasoko zain zegoelako.
2008ko irailaren 16an, eskatutako agiriak aurkeztu zituen, baina ekipamenduren bat oraindik jaso gabe zegoela adierazi zuen.
2008ko urriaren 21ean, hortz protesietako Prodent laborategia ikuskatzeko bisita egin zen, eta ikuskapenean aurkitutako akats batzuk jaso ziren aktan. Lokaletako argazkiak egin ziren eta zenbait akats ageri ziren haietan, hala nola zoruaren eta eskaiola lanetarako gainaldearen egoera txarra, eta lokaletako toki batzuetan, batez ere administrazio eremuan, hezetasunak, estaldurak eta junturak neurri handian hondatu dituztenak. Horrez gain, maiatzaren 10eko 437/2002 Errege Dekretuan eskatutako agirietako batzuk falta zituen. Osasun produktuak neurrira egiten dituzten fabrikatzaileei jarduteko lizentziak emateko irizpideak ezarri ziren dekretu horren bidez.
2008ko urriaren 28an ikuskatzailetzaren txostena igorri zitzaion Hernando Pinzón Melo jaunari. Aurkitutako akatsak azaldu, eta jakinarazi zitzaion ez zitzaiola baimenik emanen harik eta honako akats hauek zuzenduta zeudela egiaztatu arte:
1. Zoruaren egoera ez da egokia eta toki batzuetan zorua zurezkoa da, garbitu eta desinfektatu ezin den material batez egina.
2. Eskaiola lanetarako gainaldearen zati bat zurezkoa da eta ez dago kontserbazio egoera egokian.
3. Administrazio eremuan hezeguneak daude eta, ondorioz, zorua eta junturak hondaturik daude.
4. Laborategian hezetasun handia dago (%84ko hezetasun erlatiboa) eta horregatik ez dago bermaturik biltegiratutako osasun produktuen kontserbazio egokia.
5. Lanak jasotzen eta ontziratzen diren guneetan ez dago errotulurik.
6. Produktu akastun, baztertu eta iraungietarako gunea mugatu gabe eta errotulurik gabe dago.
7. Komunean higienerako behar diren elementuak falta dira: xaboi likidoaren ontzi dosifikatzailea, edukiontzi estalkiduna, eta erabili eta botatzeko sistema eskuak lehortzeko.
8. Ez dago prozedura idatzirik osasun produktuen erabileraren murrizketarako edo jarraipenerako neurri egokiak edo osasun agintariek ezartzen ahal dituzten beste neurriak aplikatzeko (produktuak biltzeko lan prozedura normalizatua). Maiatzaren 10eko 437/2002 Errege Dekretuak, osasun produktuak neurrira egiten dituzten fabrikatzaileei jarduteko lizentziak emateko irizpideak ezarri dituenak, prozedura hori eskuragarri izateko agintzen du.
9. Fabrikatutako hortz protesiekin batera ez zaio bezeroari ematen 437/2002 Errege Dekretu horretan eskatzen den dokumentazioa: hortz protesiaren arauzkotasunaren adierazpena, identifikazio txartela eta erabiltzeko jarraibideak.
10. Ez dago fabrikatutako hortz protesien artxibo dokumentalik, fabrikazio eta kontrol fitxak, arauzkotasun-adierazpenak, preskripzioen kopiak eta fakturak biltzen dituenik. Beraz, 437/2002 Errege Dekretua urratzen da berriz ere.
11. Ez da agiri bidez frogatu erantzukizun zibileko asegurua dagoenik.
12. Ez da erregistratzeko aurkeztu neurrira egindako osasun produktuak merkaturatzearen arduraduna nor den jakinarazteko inprimakirik.
13. Lan prozedura normalizatuak ez daude osorik, ondoko alderdiak bildu behar baitituzte:
-Biltegiak: tenperaturaren eta hezetasunaren kontrola, eta produktuen kontserbazio egokia bermatzen duten tarteak: 15-25º C bitarteko tenperatura eta %40-60 bitarteko hezetasun erlatiboa; iraungitzeen kontrola; arauz kanpoko produktuak besteetatik bereizteko tokia.
-Produktuen eskaerak: eskatzeko moduaren deskribapena; eskaerak agirietan jasotzea; hornitzaileen zerrenda eta legezkotasunaren dokumentazioa.
-Higienea eta arropak: babes pertsonaleko elementuak.
-Produktuak kentzea: nola jardun Osasun Departamentuak produktu bat kendu behar dela jakinarazten duenean; erregistro fitxaren eredua.
-Gorabeherak eta erreklamazioak: erregistro fitxaren eredua.
Akatsak zuzendu izanaren berririk jaso ez zenez, emandako epea aspaldi bukatua zela, 2009ko martxoaren 13an ikuskapen bisita egin zen eta hortz protesietako laborategian lanean ari ziren. Bertan ez zegoen behar bezala kualifikaturiko arduradun teknikorik, Oscar Giraldo Acevedo jauna baizik, zeinak adierazi baitzuen ez zuela inongo titulu ofizial edo lanbide gaikuntzarik hortz protesigile gisa jarduteko. Ikuskapena egin zen unean hura hortz protesigintzako lanetan ari zen, besteak beste, inpresioekin eskaiolazko moldeak egiten.
Laborategian bazeuden inpresioak, moldeak, lanak eta hortz protesigintzan erabiltzen diren materialak, bai eta ekipamendu erabili berriak ere, eta hortz klinika batzuetako (Vitaldent eta Orvina) hortz protesien preskripzio agiriak, medikuak sinatu gabe, martxoko data zutenak, arduradun tekniko tituluduna kanpoan zen egunetakoak, Oscar Giraldo Acevedo jaunak berak adierazi zuenez. Pertsona horren esanetan, Hernando Pinzón Melo jauna kanpora joaten denean, "Kolonbian da lehengo astetik (astearte edo asteazkenetik)", Luis izeneko hortz protesigile bat etortzen da. Berak ez omen du ezagutzen eta ez daki hortz protesietako beste laborategiren batean lan egiten duen.
Ikuskapen bisita egin zenean, halaber, laborategia ez zegoen ordenaturik eta zeramika gela ixteko manpara, jartzeko agindu zitzaiona, desmuntaturik zegoen. Aurreko ikuskapen bisitan aurkitutako akatsak zuzendu gabe zeuden, nahiz eta akatsak zuzentzea ezinbesteko eta aurretiazko baldintza izan hortz protesietako laborategiari jarduteko baimena emateko.
2009ko martxoaren 13ko aktan errekerimendua egin zen hortz protesietako laborategiko jarduerari uzteko, laborategiak ez zuelako ez jarduteko administrazio baimenik, ez jarduera horretarako behar den tituluaz edo lanbide gaikuntzaz hornitutako arduradun teknikorik.
Osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuak 5.1 artikuluan dioenez, osasun produktuen fabrikazioan diharduten entitateek jarduteko aurretiazko lizentzia behar dute.
Maiatzaren 10eko 437/2002 Errege Dekretuak, bestalde, osasun produktuak neurrira egiten dituzten fabrikatzaileei jarduteko lizentziak ematerakoan autonomia erkidegoetako organo eskudunek kontuan hartu behar dituzten irizpideak arautzen ditu, Osasunari buruzko apirilaren 25eko 14/1986 Legearen 101.1 artikuluan eta Zerga, Administrazio eta Gizarte arloetako neurriei buruzko abenduaren 29ko 55/1999 Legearen 76. artikuluan xedatutakoarekin bat.
Besteak beste, ondoko alderdiak zehazten dituen dokumentazioa eskatu behar diete: kalitate sistema, eta fabrikatzen diren produktu guztien zehaztapenak, tartean etiketak eta erabiltzeko jarraibideak; produktuen jarraipena produkzio eta kontrol katearen barnean, eta haien identifikazio argia; produktuak erabiliz hartutako esperientzia, zaintza sistemaren, erreklamazioen eta itzulketen ondoriozkoa barne; produktuaren diseinua, fabrikazioa eta ezaugarriak, 414/1996 Errege Dekretuaren 6. artikuluko eta I. eranskineko betekizunak betetzen ote dituen ebaluatu ahal izateko; merkaturatzearen ingurukoak: produktuaren identifikazio datuak (izen komertziala, modeloa, zenbakia), fabrikazio data, igorpen, hornidura edo ematearen data; 414/1996 Errege Dekretuaren 9. artikuluan eta VIII. eranskinean aipatzen den arauzkotasun adierazpena; eta azkenik, produktuen erabileraren murrizketarako edo jarraipenerako neurri egokiak aplikatzeko eta osasun arloko agintariek ezartzen ahal dituzten neurriak aplikatzeko prozedura.
Osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduak sortu, eraberritu edo lekuz aldatzeko eta jarduteko baimenak arautzen dituen irailaren 1eko 214/1997 Foru Dekretuak hortz protesietako laborategiak bere aplikazio eremuan sartzen ditu, osasun establezimenduak diren aldetik, eta osasun zentro, zerbitzu eta establezimendu guztiei agintzen die sorrerarako eta jarduteko aurretiazko administrazio baimena eskuratu dezatela eta Osasun Departamentuak funtzionamendu egokirako ezartzen dizkien baldintzak eta betekizun teknikoak bete ditzatela, bai eta osasun zentro, zerbitzu eta establezimendu mota bakoitzerako indarra duten araudi berariazkoak ere.
214/1997 Foru Dekretuaren 9. artikuluak xedatzen duenez, baimen administratiboak eman edo ukatzeko honakoak bete beharko dira: foru dekretu horretan bertan ezarritako betebeharrak, dekretu hori garatzen duten xedapenak eta zentro, zerbitzu edo establezimendu mota bakoitzari ezarri ahal zaizkion gainerako araudi bereziak, eta Osasun Departamentuak zentroen funtzionamendu onerako ezarri ahalko dituen irizpideak.
2009ko martxoaren 16an, Farmaziak Antolatu eta Ikuskatzeko Atalak, egiaztapen teknikoak eta osasun arlokoak egin ondoren, ezezko ebazpenerako proposamena aurkeztu zuen, esanez eskaerak ez zituela betetzen Osasun produktuak arautzen dituen martxoaren 1eko 414/1996 Errege Dekretuan ezarritako baldintzak, Osasun produktuak neurrira egiten dituzten fabrikatzaileei jarduteko lizentziak emateko irizpideak ezartzen dituen maiatzaren 10eko 437/2002 Errege Dekretuan ezarritakoak, Odontologoen eta hortz osasunarekin zerikusia duten beste profesional batzuen lanbideei buruzko martxoaren 17ko 10/1986 Legea garatzen duen uztailaren 15eko 1594/1994 Errege Dekretuan ezarritakoak, eta Osasun zentro, zerbitzu eta establezimenduak sortu, eraberritu edo lekuz aldatzeko eta jarduteko baimenak arautzen dituen irailaren 1eko 214/1997 Foru Dekretuan ezarritakoak. Horrez gain, jarduerari uzteko aginduaren proposamena aurkeztu zuen.
Osasun Departamentuaren egitura organikoa ezartzen duen otsailaren 24ko 45/2005 Foru Dekretuaren 4. artikuluan eta bigarren xedapen gehigarrian eman zaizkidan eskudantziak erabiliz,
EBATZI DUT:
1. Atarrabiako Kale Nagusiko 8ko beheko solairuan dagoen Prodent hortz protesietako laborategiari lekuz aldatzeko eta jarduteko administrazio baimena ukatzea, ez dituelako betetzen ez Osasun produktuak neurrira egiten dituzten fabrikatzaileei jarduteko lizentziak emateko irizpideak ezartzen dituen maiatzaren 10eko 437/2003 Errege Dekretuan ezarritako baldintzak, ez Odontologoen eta hortz osasunarekin zerikusia duten beste profesional batzuen lanbideei buruzko martxoaren 17ko 10/1986 Legea garatzen duen uztailaren 15eko 1594/1994 Errege Dekretuan ezarritakoak.
2. Hortz protesietako Prodent laborategiko jarduera berehala gelditu dadila agintzea, laborategi horrek ez duelako ez jarduteko administrazio baimenik, ez behar bezalako titulu edo lanbide gaikuntzaz hornitutako arduradun teknikorik.
3. Ebazpen hau Farmaziak Antolatu eta Ikuskatzeko Atalari igortzea, behar diren ondorioak izan ditzan.
4. Interesdunari ebazpen hau jakinaraztea eta adieraztea ebazpenak ez duela administrazio bidea amaitzen eta haren aurka gora jotzeko errekurtsoa jartzen ahal duela Osasuneko kontseilariari zuzendua, jakinarazi eta biharamunetik hilabeteko epean.
Iruñean, 2009ko martxoaren 24an.-Osasuneko zuzendari nagusia, Isabel Martín Montaner.
Iragarkiaren kodea: F0916756
