I. COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
Otras Disposiciones
DEPARTAMENTO DE SALUD. Convenio de Colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, en materia de farmacovigilancia.
Suscrito, con fecha 15 de julio de 1996, un Convenio entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra en materia de farmacovigilancia para el período 1996-1998, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 8.º, 2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el BOLETIN OFICIAL de Navarra de dicho Convenio, cuyo texto se inserta a continuación:
"CONVENIO EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ENTRE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y EL DEPARTAMENTO DE SALUD DEL GOBIERNO DE NAVARRA
Madrid, 15 de julio de 1996.
Reunidos:
De una parte, el excelentísimo señor ministro de Sanidad y Consumo, don José Manuel Romay Beccaria.
Y de otra el excelentísimo señor don Fernando María Puras Gil, Consejero de Salud del Gobierno de Navarra.
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambos de mutua conformidad.
Exponen:
Primero: Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, de una parte, y del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
Segundo: Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.
Tercero: Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia de farmacovigilancia.
Cuarto: Que durante la fase piloto del Sistema Español de Farmacovigilancia, el Ministerio de Sanidad y Consumo mantuvo un Centro de Farmacovigilancia en la Clínica de la Universidad de Navarra, que posteriormente y de acuerdo con la exposición tercera, pasó a depender del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra.
Quinto: Que el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
Sexto: Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en su sesión de 16 de julio de 1990 aprobó el proyecto de incorporación de Navarra al Sistema Español de Farmacovigilancia.
Séptimo: Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 1 de octubre de 1993, publicado en el Boletín Oficial del Estado de 14 de diciembre, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en un sector de actividad como es la farmacovigilancia.
Octavo: Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de interés que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Foral de Navarra la Constitución y la Ley Orgánica de Reintegración y Amejoramiento del Régimen Foral de Navarra,
Estipulaciones:
Primera: El Departamento de Salud se compromete a mantener la actividad del centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Foral de Navarra.
Segunda: El Departamento de Salud distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Tercera: Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los enfermos como de los médicos notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Cuarta: La información recibida será evaluada periódicamente por los técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo de un Comité Consultivo que será responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.
La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Quinta: El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará on-line dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al centro coordinador.
Sexta: El Departamento de Salud podrá solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
Séptima: El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos al Departamento de Salud.
Octava: El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y elaborará una Memoria anual con los resultados del programa. Esta memoria se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar cada uno de los años que afectan a este Convenio. El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en materia de farmacovigilancia.
Novena: El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.
Décima: Que en los Presupuestos Generales del Estado con cargo al Programa 413-B "Oferta y uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios", Servicio 16, Capítulo II, Concepto 226.11, "Programa de Farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona, condicionada a la existencia de dotación presupuestaria adecuada y suficiente en los respectivos presupuestos. Afectará a los ejercicios presupuestarios correspondientes a los años 1996, 1997 y 1998.
-Por la ejecución del programa en 1996 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Foral de Navarra la cantidad de 3.000.000 pesetas.
-Por la ejecución del programa en 1997 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Foral de Navarra la cantidad de 3.000.000 pesetas.
-Por la ejecución del programa en 1998 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Foral de Navarra la cantidad de 3.000.000 pesetas.
Las mencionadas cantidades deberán justificarse mediante las facturas o los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y quedarán supeditadas a la comprobación de que el trabajo se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.
Undécima: En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios del Departamento de Salud, figurarán los siguientes elementos:
a) El lema: sistema español de farmacovigilancia.
b) La Leyenda: "Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios".
Duodécima: De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.
Decimotercera: Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, aplicación, modificación, efectos y extinción del Convenio, serán competencias del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
Decimocuarta: El presente Convenio tendrá carácter plurianual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998, salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación a la finalización de cada ejercicio anual.
En cualquier caso, ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que hubieran sido puestos en marcha.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignadas en el encabezamiento.-El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel Romay Beccaria.-El Consejero de Salud, Fernando María Puras Gil".
Lo que se hace público a los efectos oportunos.
Pamplona, veintiocho de octubre de mil novecientos noventa y seis.-El Director General de Salud, Juan José Arístegui Rodríguez.
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